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- Arrêté du 17 février 2014\n
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\n
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\n
1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
\n
2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
\n
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
\n
Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
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\n
En application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique, les entreprises pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique établissent chaque année un état de chacun de leurs établissements pharmaceutiques vétérinaires. L'état de l'établissement est arrêté au 31 décembre pour l'année civile écoulée. Le contenu de l'état est précisé pour chaque catégorie d'activité en annexe du présent arrêté.
Cet état est signé par le pharmacien ou le vétérinaire responsable de l'entreprise dont dépendent les établissements ou par les pharmaciens ou les vétérinaires liés par convention pour les établissements mentionnés aux 11° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique qui bénéficient de la dérogation prévue au dernier alinéa de l'article L. 5142-1 du code de la santé publique.

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L'état est fourni sous format papier. Il peut également être fourni sur support électronique selon les caractéristiques précisées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Il est adressé, en deux exemplaires, à l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV).
Pour les établissements des catégories 10° à 14° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à la direction départementale interministérielle en charge de la protection des populations (DDPP ou DDCSPP) du département concerné.
Pour les établissements distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et également de médicaments à usage humain, un exemplaire est transmis à l'ANMV, l'autre exemplaire est adressé directement à l'Agence régionale de santé (ARS) de la région concernée.

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Pour les établissements autorisés pour plusieurs activités telles que définies à l'article R. 5142-1 du code de la santé publique, l'état comporte les renseignements correspondant à chaque activité.

" } }, "LEGIARTI000028666356": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "4", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2018-01-01", "DATE_DEBUT": "2014-03-03" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000028666356", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/28/66/63/LEGIARTI000028666356.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000036247857", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 20 décembre 2017 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036245921", "@nortexte": "AGRG1727986A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-12-20" }, { "@id": "LEGIARTI000006915142", "@num": "R5124-46", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-46", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000028665299", "@nor": "AFSP1404113A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000028665299", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" }, { "@fin": "2018-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2014-03-03", "@id_txt": "LEGITEXT000028666344", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" } ], "@ministere": "Ministère des affaires sociales et de la santé", "@date_publi": "2014-03-02", "@date_signature": "2014-02-17", "@num_parution_jo": "0052" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028666356", "@fin": "2018-01-01", "@num": "4", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2014-03-03", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000028665310", "@fin": "2999-01-01", "@num": "4", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

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Dans le cas des établissements pharmaceutiques ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, le modèle d'état prévu à l'article R. 5124-46 du code de la santé publique peut être utilisé pour réaliser l'état de l'établissement concernant le médicament vétérinaire, à condition d'y renseigner de façon spécifique et détaillée les points qui ont trait aux médicaments vétérinaires.

" } }, "LEGIARTI000028666358": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "5", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2018-01-01", "DATE_DEBUT": "2014-03-03" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000028666358", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/28/66/63/LEGIARTI000028666358.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000036247857", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 20 décembre 2017 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036245921", "@nortexte": "AGRG1727986A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-12-20" }, { "@id": "LEGIARTI000018083278", "@num": "R5138-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026897789", "@num": "R5138-2-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-2-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000028665299", "@nor": "AFSP1404113A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000028665299", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" }, { "@fin": "2018-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2014-03-03", "@id_txt": "LEGITEXT000028666344", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" } ], "@ministere": "Ministère des affaires sociales et de la santé", "@date_publi": "2014-03-02", "@date_signature": "2014-02-17", "@num_parution_jo": "0052" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028666358", "@fin": "2018-01-01", "@num": "5", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2014-03-03", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000028665312", "@fin": "2999-01-01", "@num": "5", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

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Les établissements fabricants de médicaments vétérinaires adressent un exemplaire supplémentaire pour leur activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique s'ils optent pour cette modalité de déclaration en application des articles R. 5138-1 et R. 5138-2-1 du code de la santé publique.

" } }, "LEGIARTI000028666362": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "7", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2018-01-01", "DATE_DEBUT": "2014-03-03" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000028666362", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/28/66/63/LEGIARTI000028666362.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000036247857", "@num": "1", "#text": "Arrêté du 20 décembre 2017 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000036245921", "@nortexte": "AGRG1727986A", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2017-12-20" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000028665299", "@nor": "AFSP1404113A", "@nature": "ARRETE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000028665299", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" }, { "@fin": "2018-01-01", "#text": "Arrêté du 17 février 2014 pris en application de l'article R. 5142-42 du code de la santé publique et relatif à l'état des établissements pharmaceutiques vétérinaires visés à l'article L. 5142-1", "@debut": "2014-03-03", "@id_txt": "LEGITEXT000028666344", "@c_titre_court": "Arrêté du 17 février 2014" } ], "@ministere": "Ministère des affaires sociales et de la santé", "@date_publi": "2014-03-02", "@date_signature": "2014-02-17", "@num_parution_jo": "0052" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028666362", "@fin": "2018-01-01", "@num": "7", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2014-03-03", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000028665318", "@fin": "2999-01-01", "@num": "7", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

\n
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

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Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l'année précédant sa rédaction. Il ne peut tenir lieu de demande de modification telles qu'elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation ou de déclaration des modifications des établissements pharmaceutiques mentionnées à l'article R. 5142-9 du code de la santé publique.

Présentation générale de l'entreprise

\n
Information sur l'entreprise

Renseignements généraux : le nom de l'entreprise, la dénomination sociale et le nom commercial, le cas échéant, la forme juridique, l'adresse géographique et postale, le cas échéant, les numéros de téléphone et de télécopie du siège social, l'adresse électronique.
Une brève description de l'entreprise, de son fonctionnement en précisant l'effectif, l'appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d'autres entreprises à l'exception des activités de sous-traitance détaillées par établissement.

Informations générales sur les activités

Cocher les cases des tableaux qui correspondent aux activités de l'entreprise.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n	\n MÉDICAMENTS vétérinaires \n	\n MÉDICAMENTS vétérinaires pour essais cliniques \n	\n AUTRES produits \n
\n Fabrication \n	\n	\n	\n
\n Importation \n	\n	\n	\n
\n Exploitation \n	\n	\n	\n
\n Dépositaire \n	\n	\n	\n
\n Distribution en gros \n	\n	\n	\n
\n Distribution en gros à l'exportation \n	\n	\n	\n
\n Distribution en gros APE \n	\n	\n	\n
\n Distribution en gros prémélanges médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Distribution en gros à l'exportation prémélanges médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Fabrication d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Importation d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Distribution d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Distribution à l'exportation d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Distribution MVEC (médicaments vétérinaires pour essais cliniques) \n	\n	\n	\n

\n\n
\n

Liste des établissements de l'entreprise

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n N° DE RÉFÉRENCE et date de l'ouverture \n	\n ADRESSE \n	\n PHARMACIEN ou vétérinaire délégué nom et prénom \n	\n ACTIVITÉS \n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n
\n

Pharmacien ou vétérinaire responsable, intérimaire

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n FONCTION \n	\n NOM et prénom \n	\n DATE de prise de fonction \n	\n NUMÉRO d'inscription à l'Ordre \n	\n LIEU d'exercice \n	\n COORDONNÉES téléphoniques \n	\n ADRESSE électronique \n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n

Chaque établissement indiqué dans le tableau fait l'objet d'un état comportant les modèles correspondant à ses activités.
La présentation de l'entreprise en un seul exemplaire vaut pour tous les établissements.
\n

MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT FABRICANT
OU IMPORTATEUR DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

Nota. ― Les annexes prévues par ce modèle dont la fiche récapitulative de l'état de l'établissement doivent être renseignées.

1. Informations générales sur le fabricant/importateur
\n

1.1. Coordonnées du fabricant/importateur

Nom et adresse officiels du siège social de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement fabricant/importateur.
Nom et adresse physique (géographique) du site, des bâtiments et des unités de production situées sur le site.
Coordonnées du fabricant/importateur incluant le numéro de téléphone des personnes que l'on peut contacter 24 h/24 en cas de défauts ou de rappels de produits.
Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.

1.2. Activités de fabrication de produits
pharmaceutiques autorisées sur le site

Numéro et date de l'autorisation d'ouverture de l'établissement.
Brève description des activités de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et autres activités autorisées.
Type de produits actuellement fabriqués sur le site mais non couverts par l'autorisation d'ouverture en vigueur (cf. annexe 2).
Liste des inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site au cours des cinq dernières années avec les dates et le nom/le pays de l'autorité compétente ayant réalisé l'inspection, ou une référence à la base de données EudraGMP est à inclure, si disponible.

1.3. Autres activités réalisées sur le site

Autorisations spécifiques (stupéfiants, micro-organismes et toxines, organismes génétiquement modifiés, matières premières à usage pharmaceutique, entrepôts douaniers...).
Description des activités non pharmaceutiques réalisées sur le site, le cas échéant.

2. Système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur

\n
2.1. Le système de gestion de la qualité
du fabricant/importateur

Brève description des systèmes de gestion de la qualité utilisés par l'entreprise et référence aux normes utilisées.
Responsables liés au maintien du système de gestion de la qualité.
Informations sur les activités pour lesquelles le site est accrédité et certifié, incluant la date et le contenu des accréditations, le nom des organismes d'accréditation.

2.2. Procédure de libération des produits finis

Description détaillée des qualifications (formation et expérience professionnelle) des personnes autorisées/des personnes qualifiées responsables des procédures de certification et de libération des lots.
Description générale des procédures de certification et de libération des lots.
Rôle de la personne autorisée/personne qualifiée dans la mise en quarantaine et la libération de produits finis et dans l'évaluation de la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché.
Délégations mises en place entre les personnes autorisées/personnes qualifiées lorsque plusieurs personnes autorisées/personnes qualifiées sont impliquées.
Information sur les modalités de libération :
a) Libération en temps réel.
b) Libération paramétrique, le cas échéant.
c) Technologie analytique des processus (PAT).

2.3. Gestion des fournisseurs et des sous-traitants

Brève description de la maîtrise de la chaîne d'approvisionnement et de la connaissance des fournisseurs (du programme d'audits externes).
Brève description du système de qualification des sous-traitants, des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) et autres fournisseurs critiques de composants.
Mesures prises pour garantir la conformité des produits fabriqués aux directives sur la TSE (encéphalopathie spongiforme animale tansmissible).
Mesures adoptées en cas de suspicion ou d'identification de produits finis, de vrac (comprimés non conditionnés), de principes actifs ou d'excipients contrefaits/falsifiés.
Recours à l'aide scientifique et analytique ou autre aide technique externe liée à la fabrication et à l'analyse.
Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités de fabrication et de contrôle qualité sous-traitées (par exemple, stérilisation des articles de conditionnement primaire pour des processus aseptiques, contrôle des matières premières, etc.). Cette liste doit être présentée en annexe 4.
Brève description du partage des responsabilités entre le donneur d'ordre et le sous-traitant en ce qui concerne la conformité du produit à l'autorisation de mise sur le marché (si non inclus au paragraphe 2.2).

2.4. Gestion des risques qualité

Brève description des méthodes de gestion des risques qualité utilisées par le fabricant/importateur.
Principaux axes de la gestion des risques qualité incluant une brève description de toutes les activités réalisées au niveau Groupe et celles réalisées localement. Brève description du système mis en place pour assurer la continuité de l'approvisionnement afin d'éviter les ruptures.

2.5. Revues de la qualité des produits

Brève description des méthodologies utilisées.

3. Personnel

Organigramme illustrant les dispositions en ce qui concerne les postes/titres en gestion de la qualité, fabrication et contrôle qualité (joindre en annexe 5), incluant l'encadrement et les personnes autorisées/les personnes qualifiées notamment le responsable pharmaceutique et le responsable pharmaceutique intérimaire.
Effectif de l'établissement :
L'effectif de l'établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.
Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES \n	\n NOMBRE d'équivalents temps plein \n
\n Production \n	\n
\n Contrôle de la qualité \n	\n
\n Assurance qualité \n	\n
\n Stockage/distribution \n	\n
\n Maintenance \n	\n
\n Autres opérations non pharmaceutiques \n	\n

\n\n
\n

4. Locaux et équipements
\n

4.1. Locaux

Brève description du site : taille et liste des bâtiments. Si la fabrication pour différents marchés, tel que local, européen, américain, etc. se fait dans des bâtiments différents sur le site, les bâtiments sont listés et les marchés destinataires identifiés (si non décrit au paragraphe 1.1).
Un plan simple ou une description des zones de fabrication en indiquant l'échelle (des plans architecturaux ou techniques ne sont pas requis).
Plans et diagrammes des zones de production (joindre en annexe 6) présentant la classification des locaux et les différentiels de pression entre les zones attenantes et indiquant les activités de production (mélange, remplissage, stockage, conditionnement, etc.) dans les salles. (utiliser un code couleur distinguant les classes revendiquées et les différentiels de pression avec une flèche symbolisant le sens du flux, et avec des données chiffrées sur les pressions et sur les taux de renouvellement).
Plans des magasins et des zones de stockage, présentant les zones spécifiques réservées à la manipulation de substances hautement toxiques, dangereuses et sensibilisantes (le cas échéant).
Brève description des conditions de stockage spécifiques (le cas échéant), mais non indiquées sur les plans.
4.1.1. Brève description des systèmes de traitement d'air (HVAC).
Principes permettant de définir l'approvisionnement en air, la température, l'humidité, les différentiels de pression et les taux de renouvellement d'air (fonctionnement en tout air neuf ou air recyclé [%]).
4.1.2. Brève description des systèmes de traitement d'eau.
Qualités d'eaux produites.
Plans schématiques des systèmes de production et de distribution (joindre en annexe 7).
4.1.3. Brève description des autres utilités importantes comme la vapeur, l'air comprimé, l'azote, etc.

4.2. Equipements

4.2.1. La liste des principaux équipements des laboratoires de contrôle et de production avec identification des équipements critiques est à fournir en annexe 8.
4.2.2. Nettoyage et désinfection.
Brève description des méthodes de nettoyage et de désinfection des surfaces en contact avec les produits (nettoyage manuel, nettoyage en place automatique [CIP], etc.).
4.2.3. Systèmes informatisés critiques pour les BPF.
Description des systèmes informatisés critiques pour les BPF (excluant les automates programmable [PLCs] spécifiques aux équipements).

5. Documentation

Description du système documentaire (électronique, manuel).
En cas de stockage ou d'archivage de documents et d'enregistrements en dehors du site (y compris les données de pharmacovigilance, le cas échéant) : liste des types de documents/d'enregistrements ; nom et adresse du site de stockage et estimation du temps requis pour récupérer des documents archivés hors site.

6. Production

\n
6.1. Types de produits

Type de produits fabriqués incluant :
― liste des formes pharmaceutiques de médicaments à usage vétérinaire fabriqués sur le site (cf. annexe 2) ;
― liste des formes pharmaceutiques de médicaments soumis à des essais cliniques fabriqués sur le site et, en cas de différence par rapport à la fabrication commerciale, informations sur les zones de production et le personnel.
Substances toxiques ou dangereuses manipulées (par exemple : avec une forte activité pharmacologique et/ou des propriétés sensibilisantes).
Types de produits fabriqués dans des locaux dédiés et/ou équipements dédiés, fabrication par campagne, le cas échéant.
Applications de technologie analytique des procédés (PAT), le cas échéant : définition générale de la technologie et des systèmes informatisés associés.

6.2. Validation des procédés

Brève description de la politique générale de validation des procédés.
Principes concernant le retraitement ou la reprise.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM du procédé validé \n	\n PRODUIT(S) concerné(s) \n	\n DATE du dernier rapport de validation \n
\n \n	\n	\n
\n \n	\n	\n
\n \n	\n	\n

\n\n
\n

6.3. Gestion et stockage des composants et produits

Dispositions concernant les matières premières, les articles de conditionnement, les produits en vrac et les produits finis, y compris l'échantillonnage, la mise en quarantaine, la libération et le stockage.
Dispositions concernant la gestion des composants et des produits refusés.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n TYPE \n	\n NOMBRE DE LOTS réceptionnés ou fabriqués \n	\n NOMBRE DE LOTS non conformes \n	\n NOMBRE DE LOTS retraités \n	\n NOMBRE DE LOTS refusés \n	\n LOTS EN SUIVI de stabilité \n
\n Matières premières \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Articles de conditionnement \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Produits semi-ouvrés ou vrac \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Produits finis \n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n
\n

7. Contrôle de la qualité (CQ)

Description des activités de contrôle de la qualité réalisées sur le site en termes de contrôles physiques, chimiques, microbiologiques et biologiques.

8. Distribution, réclamations,
produits non conformes et rappels

\n
8.1. Distribution
(pour la partie sous la responsabilité du fabricant)

Types (dépositaire, distributeur en gros, distributeur en gros à l'exportation [...], fabricant, etc.) et adresses (pays) (UE/EEE, Etats-Unis, etc.) des entreprises auxquelles les produits sont expédiés à partir du site.
Description du système utilisé pour vérifier que chaque client/destinataire est légalement autorisé à recevoir des médicaments vétérinaires du fabricant.
Brève description du système garantissant des conditions environnementales appropriées lors du transit, par exemple : surveillance/contrôle de la température.
Dispositions pour la distribution des produits et moyens permettant d'assurer la traçabilité des produits.
Mesures prises pour empêcher que les produits exploités en France se trouvent distribués par une chaîne d'approvisionnement illégale.

8.2. Réclamations, produits non conformes et rappels

Brève description du système de gestion des réclamations, des produits non conformes et des rappels.

9. Auto-inspections

Brève description du système d'auto-inspection basée sur les critères utilisés pour sélectionner des domaines à couvrir lors des audits prévus, l'organisation pratique et les activités de suivi des écarts et des actions correctives mises en place.

Annexes
(La numérotation des annexes telle qu'elle figure
dans le modèle européen est conservée)

Annexe 2. ― Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés
Annexe 4. ― Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées (cf. modèle d'annexe ci-dessous)
Annexe 5. ― Organigramme(s)
Annexe 6. ― Plans des zones de production incluant les flux de composants et de personnel, des schémas de principes des procédés de fabrication de chaque type de produit (forme pharmaceutique). Utiliser un code couleur pour différencier les différents flux (personnel, matières premières, articles de conditionnement, produits semi-ouvrés, produits finis et déchets)
Annexe 7. ― Plans schématiques des systèmes de traitement d'eau
Annexe 8. ― Liste des principaux équipements de laboratoires et des zones de production avec leur date de mise en service et leur rythme de requalification
Annexe 9. ― Liste des matières premières mises en œuvre dans l'année (cf. modèle ci-dessous)

Annexe 2

Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI)
ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés

Cette annexe ne concerne que les catégories fabricant/importateur de médicaments vétérinaires et de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques.

Partie 2

Médicaments vétérinaires

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n 1. OPÉRATIONS DE FABRICATION \n
\n 1.1. \n	\n Médicaments stériles \n
\n \n	\n 1.1.1. Préparation de façon aseptique (liste des formes pharmaceutiques) \n 1.1.1.1. Liquides grands volumes \n 1.1.1.2. Lyophilisats \n 1.1.1.3. Semi-solides \n 1.1.1.4. Liquides petits volumes \n 1.1.1.5. Solides et implants \n 1.1.1.6. Autres produits préparés de façon aseptique (texte libre) \n
\n \n	\n 1.1.2. Préparation avec stérilisation finale (liste des formes pharmaceutiques) \n 1.1.2.1. Liquides grands volumes \n 1.1.2.2. Semi-solides \n 1.1.2.3. Liquides petits volumes \n 1.1.2.4. Solides et implants \n 1.1.2.5. Autres produits stérilisés dans leur récipient final (texte libre) \n
\n \n	\n 1.1.3. Libération des lots \n
\n 1.2. \n	\n Médicaments non stériles \n
\n \n	\n 1.2.1. Produits non stériles (liste des formes pharmaceutiques) \n 1.2.1.1. Gélules \n 1.2.1.2. Capsules molles \n 1.2.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses \n 1.2.1.4. Matrices imprégnées \n 1.2.1.5. Liquides pour usage externe \n 1.2.1.6. Liquides pour usage interne \n 1.2.1.7. Gaz à usage médical \n 1.2.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides \n 1.2.1.9. Préparations pressurisées \n 1.2.1.10. Générateurs radiopharmaceutiques \n 1.2.1.11. Semi-solides \n 1.2.1.12. Suppositoires \n 1.2.1.13. Comprimés \n 1.2.1.14. Dispositifs transdermiques \n 1.2.1.15. Dispositifs intraruminaux \n 1.2.1.16. Prémélanges médicamenteux \n 1.2.1.17. Autres produits non stériles (texte libre) \n
\n \n	\n 1.2.2. Libération des lots \n
\n 1.3. \n	\n Médicaments biologiques \n
\n \n	\n 1.3.1. Produits pharmaceutiques biologiques \n 1.3.1.1. Produits sanguins \n 1.3.1.2. Produits immunologiques \n 1.3.1.3. Produits de thérapie cellulaire \n 1.3.1.4. Produits de thérapie génique \n 1.3.1.5. Produits biotechnologiques \n 1.3.1.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire \n 1.3.1.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire \n 1.3.1.8. Autres médicaments biologiques (texte libre) \n
\n \n	\n 1.3.2. Libération des lots (liste des produits) \n 1.3.2.1 Produits sanguins \n 1.3.2.2. Produits immunologiques \n 1.3.2.3. Produits de thérapie cellulaire \n 1.3.2.4. Produits de thérapie génique \n 1.3.2.5. Produits biotechnologiques \n 1.3.2.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire \n 1.3.2.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire \n 1.3.2.8. Autres médicaments biologiques (texte libre) \n
\n 1.4. \n	\n Autres produits ou activité de fabrication \n
\n \n	\n 1.4.1. Fabrication de : \n 1.4.1.1. Médicaments à base de plantes \n 1.4.1.2 Médicaments homéopathiques \n 1.4.1.3. Autre (texte libre) \n 1.4.2. Stérilisation de substances actives/excipients/produits finis : \n 1.4.2.1. Filtration \n 1.4.2.2. Chaleur sèche \n 1.4.2.3. Chaleur humide \n 1.4.2.4. Chimique \n 1.4.2.5. Irradiation gamma \n 1.4.2.6. Irradiation beta \n 1.4.3. Autres (texte libre) \n
\n 1.5. \n	\n Conditionnement \n
\n \n	\n 1.5.1. Conditionnement primaire \n 1.5.1.1. Gélules \n 1.5.1.2. Capsules molles \n 1.5.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses \n 1.5.1.4. Matrices imprégnées \n 1.5.1.5. Liquides pour usage externe \n 1.5.1.6. Liquides pour usage interne \n 1.5.1.7. Gaz à usage médical \n 1.5.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides \n 1.5.1.9. Préparations pressurisées \n 1.5.1.10. Générateurs radiopharmaceutique \n 1.5.1.11. Semi-solides \n 1.5.1.12. Suppositoires \n 1.5.1.13. Comprimés \n 1.5.1.14. Dispositif transdermique \n 1.5.1.15. Dispositifs intraruminaux \n 1.5.1.16. Prémélanges médicamenteux \n 1.5.1.17. Autres produits non stériles (texte libre) \n
\n \n	\n 1.5.2. Conditionnement secondaire \n
\n 1.6. \n	\n Contrôle de la qualité \n
\n \n	\n 1.6.1. Tests de stérilité \n 1.6.2. Microbilologie : hors tests de stérilité \n 1.6.3. Physico-chimiques \n 1.6.4. Biologiques \n

\n\n

Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations de fabrication :
Pour l'établissement fabriquant des médicaments vétérinaires contenant des radiopharmaceutiques, des produits contenant des pénicillines, sulfamides, céphalosporines, des cytotoxiques, des ectoparasiticides, des substances avec une activité hormonale ou d'autres substances actives potentiellement dangereuses, le préciser au regard des formes concernées.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n 2. IMPORTATION DE MÉDICAMENTS \n
\n 2.1. \n	\n Contrôle de la qualité des médicaments importés \n
\n \n	\n 2.1.1. Tests de stérilité \n 2.1.2. Microbiologie : hors tests de stérilité \n 2.1.3. Physico-chimiques \n 2.1.4. Biologiques \n
\n 2.2. \n	\n Libération des lots des médicaments importés \n
\n \n	\n 2.2.1. Produits stériles \n 2.2.1.1. Préparation de façon aseptique \n 2.2.1.2. Stérilisés dans leur récipient final \n 2.2.2. Produits non stériles \n
\n \n	\n 2.2.3. Produits biologiques \n 2.2.3.1. Produits sanguins \n 2.2.3.2. Produits immunologiques \n 2.2.3.3. Produits de thérapie cellulaire \n 2.2.3.4. Produits de thérapie génique \n 2.2.3.5. Produits biotechnologiques \n 2.2.3.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire \n 2.2.3.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire \n 2.2.3.8. Autres médicaments biologiques (texte libre) \n
\n 2.3. \n	\n Autres activités d'importation (toute autre activité d'importation non couverte ci-dessus) \n
\n \n	\n 2.3.1. Etablissement d'importation physique \n 2.3.2. Importation de produits vrac en vue d'opérations de fabrication \n 2.3.3. Substances actives biologiques \n 2.3.4. Autre (à préciser) \n

\n\n

Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations d'importation :
\n

\nAnnexe 4\nListe des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées
et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées
\n\n

Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l'établissement pharmaceutique de l'entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.

\n1. Fabrications confiées en sous-traitance\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n SOUS-TRAITANT (nom et adresse) \n	\n NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s) \n	\n OPÉRATION(S) sous-traitée(s) \n	\n DATE DU CONTRAT en cours \n	\n DATE DU DERNIER AUDIT \n
\n	\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n	\n
\n .../... \n	\n	\n	\n	\n

\n\n

Indiquer des éléments justifiant la sous-traitance des opérations suscitées.
\n

2. Fabrications acceptées en sous-traitance

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DONNEUR D'ORDRE (nom et adresse) \n	\n NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s) \n	\n OPÉRATION(S) sous-traitée(s) \n	\n DATE DU CONTRAT en cours \n	\n DATE DU DERNIER AUDIT \n
\n	\n	\n	\n	\n

\n\n
\n

3. Analyses confiées en sous-traitance

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n SOUS-TRAITANT (nom et adresse) \n	\n NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s) \n	\n ANALYSE(S) sous-traitée(s) \n	\n DATE DU CONTRAT en cours \n	\n DATE du dernier audit \n	\n JUSTIFICATIONS(1) \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n .../... \n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n

\n
\n

4. Analyses acceptées en sous-traitance

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DONNEUR D'ORDRE (nom et adresse) (1) \n	\n NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s) \n	\n ANALYSE(S) sous-traitée(s) \n	\n DATE DU CONTRAT en cours \n	\n DATE DU DERNIER AUDIT \n
\n	\n	\n	\n	\n

\n\n

\n
\n

Annexe 9

\n
Liste des matières mises en œuvre dans l'année
\n

1. Matières premières mises en œuvre
dans l'année écoulée

Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans cet état vaut déclaration au titre de l'importation, telle que mentionnée à l'article R. 5138-1 du code de la santé publique.
Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 la mention, dans ce document, de l'achat de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en France et de leur stockage pour leur propre usage, vaut déclaration au titre des activités de distribution de MPUP.

2. Liste des substances actives d'origine chimique mises en œuvre dans l'année écoulée

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DÉSIGNATION n° CAS ou référence produit \n	\n MONOGRAPHIE pharmacopée \n	\n STUPÉFIANTS liste I ou II \n	\n FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1) \n	\n RESPONSABLE de l'achat \n	\n QUANTITÉ mise en œuvre dans l'année écoulée \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification. \n

\n\n
\n

3. Liste des excipients et des éléments de mise en forme mis en œuvre dans l'année écoulée

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DÉSIGNATION n° CAS ou référence produit \n	\n MONOGRAPHIE Pharmacopée \n	\n FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1) \n	\n RESPONSABLE de l'achat \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n .../... \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification. \n

\n\n
\n

4. Liste des matières premières d'origine biologique mises en œuvre dans l'année écoulée

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DÉSIGNATION n° CAS \n	\n MONOGRAPHIE Pharmacopée \n	\n FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit \n	\n ORIGINE (1) \n	\n SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (2) \n	\n QUANTITÉ mise en œuvre dans l'année écoulée \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n .../... \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (1) Préciser s'il s'agit d'une matière première d'origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie. \n (2) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification. \n

\n\n\n

MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT VISÉ AU 3°
DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Introduction

L'état d'un établissement d'exploitation de médicaments vétérinaires est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots, de retrait et de stockage correspondantes conduites sur le site.
Un état est daté et n'excède pas 10 à 15 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
\n

1. Présentation générale

1.1. Information sur l'établissement.
Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
Un plan de l'établissement précisant la localisation des lieux de stockage s'il y a lieu, les zones de produits rappelés.
Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
1.2. Activités de l'établissement telles que précisées au troisième alinéa de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et formes pharmaceutiques exploitées : (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité).
Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, distribution en gros, fabrication, exportation...).
Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, aliments pour animaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables...).
Liste des médicaments vétérinaires exploités.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DE LA SPÉCIALITÉ forme pharmaceutique et dosage \n	\n DÉNOMINATION commune \n	\n AMM \n	\n SITE de production \n	\n SITE de conditionnement \n	\n SITE d'importation \n	\n SITE contrôle et échantillothèque \n	\n SITE libération \n
\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n\n

1.3. Activités de stockage et de distribution confiées par contrat à une autre société (par exemple à des dépositaires).

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DÉNOMINATION du médicament vétérinaire exploité \n	\n OPÉRATIONS confiées \n	\n ENTREPRISES concernées \n	\n DATE du dernier contrat \n	\n DATE du dernier audit \n
\n	\n	\n	\n	\n

\n\n
\n

2. Management de la qualité

Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4).
Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

3. Personnel

3.1. Organigramme.
De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et le responsable pharmacovigilance ainsi que leurs relations avec les responsables commerciaux et publicitaires.
3.2. Postes clés pharmaceutiques.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM \n	\n DIPLÔME (pharmacien ou vétérinaire) \n	\n NUMÉRO D'INSCRIPTION à l'ordre \n	\n FONCTION (*) \n	\n DATE D'ENTRÉE dans l'entreprise \n
\n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint. Préciser les astreintes pharmaceutiques. \n

\n\n

3.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n	\n NOMBRE D'ÉQUIVALENTS TEMPS PLEIN \n
\n Assurance qualité \n	\n \n
\n Opérations de stockage et de vente en gros \n	\n \n
\n Publicité/information \n	\n \n
\n Pharmacovigilance \n	\n \n
\n Suivi des lots, rappels et retraits \n	\n \n
\n Autres opérations non pharmaceutiques \n	\n \n
\n Dépositaire \n	\n

\n\n

3.4 Formation.
Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n INTITULÉ (préciser les formations relatives aux opérations pharmaceutiques, BPD) \n	\n TYPE (initiale ou continue) \n	\n FORMATEUR (interne ou externe) \n	\n NOMBRE d'heures \n	\n NOMBRE de personnes \n
\n	\n	\n	\n	\n

\n\n\n

3.5. Hygiène du personnel.
Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
\n

4. Locaux et matériel

4.1. Activité de stockage.
Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
4.1.1. Plans (les plans doivent être cotés, lisibles et si nécessaire au format A3).
Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits en quarantaine, retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
4.1.2. Locaux de stockage.
Présenter les surfaces et la capacité totale, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
4.2. Sans activité de stockage.
Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
4.3. Systèmes informatisés.
Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).
Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
Modalités de validation des systèmes informatisés, systèmes validés dans l'année.

5. Documentation

5.1. Gestion documentaire.
Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
5.2. Documents concernant la qualité des produits :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DOMAINES \n	\n RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS \n
\n Formation du personnel \n	\n \n
\n Hygiène du personnel \n	\n \n
\n Nettoyage des locaux \n	\n \n
\n Stockage et sécurité \n	\n \n
\n Réclamations, rappels \n	\n \n
\n Prise et préparation des commandes \n	\n \n
\n Contrôle des ayants droit \n	\n \n
\n Suivi des lots \n	\n \n
\n Plan d'urgence (retrait et rappel de lots) \n	\n \n
\n Traitement des réclamations \n	\n \n
\n Publicité et information \n	\n \n
\n Pharmacovigilance \n	\n \n
\n Gestion et distribution des échantillons gratuits \n	\n \n
\n Audit des sous-traitants \n	\n \n
\n Auto-inspections \n	\n

\n\n

5.3. Maîtrise des conditions de conservation.
Décrire les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage, réception, préparation, expédition (en particulier pour les produits thermosensibles, à conserver entre + 2 °C et + 8 °C).

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n	\n	\n PARAMÈTRE SUIVI \n	\n QUALIFICATION \n	\n OBSERVATIONS \n
\n Réception \n	\n Contrôle à réception \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Stockage \n	\n Locaux \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Préparation \n	\n Colisage \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Expédition \n	\n Transport \n Livraison \n	\n \n	\n \n	\n

\n\n

Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
5.4. Matériel.
Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des informations codées permettant d'assurer, le cas échéant, une gestion automatisée de la traçabilité des médicaments vétérinaires) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
\n

6. Opérations de vente en gros

6.1. Réception.
Préciser les contrôles effectués à la réception.
6.2. Stockage.
Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
Informations sur les produits toxiques, produits cytotoxiques, (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...).
Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.

7. Préparation et livraison des commandes

7.1. Ayants droit.
Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires.
7.2. Distribution.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n	\n \n	\n NOMBRE D'AYANTS DROIT ou de dérogataires concernés \n	\n NOMBRE D'UNITÉS de médicament vétérinaire distribuées \n	\n POURCENTAGE \n
\n Ayants droit \n	\n Domiciles professionnels vétérinaires \n	\n	\n	\n
\n Pharmacies d'officine \n	\n	\n	\n
\n Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP) \n	\n	\n	\n
\n Distributeurs ou dépositaires \n	\n	\n	\n
\n Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires \n	\n	\n	\n
\n Fabricants d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Dérogataires \n	\n Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme \n	\n	\n	\n
\n Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal \n	\n	\n	\n
\n Autres (à préciser) \n	\n	\n	\n

\n\n\n

7.3. Livraison.
Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
Décrire les modalités de livraison.
En cas de recours à des entreprises de transport extérieures, compléter le tableau ci-après :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DE L'ENTREPRISE de transport \n	\n RÉPARTITION DES VOLUMES des livraisons \n	\n DATE DU DERNIER CONTRAT \n
\n	\n	\n

\n\n\n

Préciser les circuits de distribution pour l'Union européenne et à l'exportation pour les pays tiers.
\n

8. Suivi des lots, pharmacovigilance et qualité

8.1. Plan général de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations de toutes natures.
Décrire les modalités de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations (concernant les défauts qualité, les effets indésirables et les réclamations de toute nature).
8.2. Qualité des médicaments vétérinaires.
8.2.1. Réclamations.
Nom du responsable des enregistrements des réclamations sur la qualité des médicaments vétérinaires.
Préciser les modes d'enregistrement et les actions prévues.
8.2.2. Rappels.
Liste des lots de médicaments rappelés dans l'année.
8.3. Retraits et rappels de lots.
Décrire les modalités de gestion d'un rappel de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
Dresser la liste des médicaments vétérinaires avec les numéros de lot ayant fait l'objet d'un rappel au cours de l'année.
8.4. Pharmacovigilance.
8.4.1. Si le système est homogène pour l'entreprise, décrire le système de pharmacovigilance.
A. - Organisation.
B. - Description des activités.
B.1. ― Responsables :
Personnes assurant les attributions du responsable de la pharmacovigilance.
B.2. ― Autres personnes.
C. - Formations, qualification.
D. - Management de la qualité.
Organisation.
Documentation.
E. - Bases de données.
F. - Modalités de déclaration des effets indésirables.
8.4.2. Si le système est différent en fonction des médicaments vétérinaires exploités.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM du médicament \n	\n TITULAIRE \n	\n EXPLOITANT \n	\n RESPONSABLE pharmacovigilance (France) \n	\n RESPONSABLE pharmacovigilance (International [QPPV]) \n	\n SOUS-TRAITANCE contrat \n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n
\n

9. Publicité et information

9.1. Gestion des documents publicitaires.
Principe de rédaction, d'approbation et de contrôle de la conformité réglementaire de tout type de documents à caractère publicitaire.
9.2. Diffusion des documents à caractère publicitaire.
Supports utilisés pour la diffusion des messages publicitaires :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n MÉDICAMENT vétérinaire \n	\n TYPE DE SUPPORT \n	\n NOM OU NATURE du support \n	\n DESTINATAIRES \n	\n PÉRIODE de diffusion \n
\n \n	\n	\n	\n	\n

\n\n\n\n\n

\n
9.3. Distribution des échantillons gratuits.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE \n	\n NOMBRE DE LOTS CONCERNÉS \n	\n QUANTITÉ \n	\n LISTE DES DESTINATAIRES \n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n\n\n\n
\n\n10. Auto-inspections, audits\n

10.1. Description du système d'auto-inspections.
10.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits réalisés.
Auto-inspections.
Audits des établissements sous-traitants.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DU MÉDICAMENT exploité \n	\n NOM L'ENTREPRISE et n° d'autorisation d'ouverture \n	\n PROGRAMMATION \n	\n RÉALISATION \n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n

10.3. Liste des audits par des entreprises extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.
\n

11. Contrefaçon de produits

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS dans l'année (nom du produit) \n	\n NOM DES PRODUITS CONTREFAITS \n	\n DESTINATAIRE(S) ET DATE(S) du signalement \n
\n \n	\n \n	\n \n
\n ... /... \n	\n	\n

\n\n

Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.

MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT DISTRIBUTEUR EN GROS OU DÉPOSITAIRE VISÉ
AUX 4° À 10° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
\n

Introduction

L'état d'un établissement de distribution ou dépositaire est un document qui contient des informations spécifiques sur les opérations d'approvisionnement, de stockage, de préparation et de livraison des commandes conduites sur le site.
Un état est daté et n'excède pas 15 à 20 pages A4.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

\n
1. Présentation générale de l'établissement

1.1. Information sur l'établissement.
Le nom de l'établissement, le nom commercial le cas échéant, l'adresse géographique et postale, le courriel, les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence.
Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
1.2. Activités de l'établissement.
Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, fabrication, exploitation, exportation...).
Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables, matériel, aliments pour animaux...).
1.3. Volume d'activités.
Préciser le secteur géographique couvert.
Pour les dépositaires, préciser les parties au contrat et sa date de signature ainsi que dans un tableau, le nombre d'unités de médicaments vétérinaires distribués.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DU DONNEUR D'ORDRE \n	\n DATE DU CONTRAT EN VIGUEUR \n	\n STATUT DES PRODUITS RÉCEPTIONNÉS \n
\n En quarantaine \n	\n Libérés \n
\n .../... \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n

Comparer le nombre de références de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'un mouvement dans l'année au nombre de références présentes lors de l'inventaire précédent.
\n

2. Management de la qualité

Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4) et en particulier le dispositif permettant de se conformer aux dispositions de l'article R. 5142-52 relatives au plan d'urgence de retrait des lots.
Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

3. Personnel

3.1 Organigramme.
De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et leurs relations avec les responsables commerciaux.
3.2. Postes clés pharmaceutiques.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM Prénom \n	\n DIPLÔME (pharmacien ou vétérinaire) \n	\n NUMÉRO D'INSCRIPTION de l'ordre \n	\n FONCTION (*) \n	\n DATE D'ENTRÉE dans l'entreprise \n
\n \n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint préciser les astreintes pharmaceutiques. \n

\n\n

\n
3.3 Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n	\n NOMBRE D'ÉQUIVALENTS temps plein \n
\n Assurance qualité \n	\n
\n Réception/stockage \n	\n
\n Prise et préparation des commandes \n	\n
\n Livraison \n	\n
\n Traitement des réclamations \n	\n
\n Retraits et retours des produits \n	\n
\n Autres opérations non pharmaceutiques \n	\n

\n\n\n\n\n

Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.
3.4. Formation.
Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n INTITULÉ (préciser les formations relatives aux BPD) \n	\n TYPE (initiale ou continue) \n	\n FORMATEUR (interne ou externe) \n	\n NOMBRE D'HEURES \n	\n NOMBRE DE PERSONNES \n
\n	\n	\n	\n	\n

3.5. Hygiène du personnel.
Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
\n

\n4. Locaux et matériel\n

4.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
4.2. Locaux de stockage.
Présenter les surfaces et la capacité totales, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
4.3. Maîtrise des conditions de conservation.
Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
4.4. Matériel.
Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des codes-barres) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n	\n \n	\n PARAMÈTRE SUIVI \n	\n QUALIFICATION \n	\n OBSERVATIONS \n
\n Réception \n	\n Contrôle à réception \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Stockage \n	\n Locaux \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Préparation \n	\n Colisage \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Expédition \n	\n TransportLivraison \n	\n	\n	\n

\n\n

Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
4.5 Systèmes informatisés.
Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
\n

5. Approvisionnement, réception et opérations de stockage
et manutention des médicaments vétérinaires

5.1. Réception.
Préciser les contrôles effectués à la réception.
5.2. Stockage.
Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
Informations sur les produits toxiques (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...)
Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.

6. Préparation et livraison des commandes

6.1. Ayants droit.
Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n	\n \n	\n NOMBRE D'AYANTS DROIT ou de dérogatairesconcernés \n	\n NOMBRE D'UNITÉS de médicament vétérinairedistribuées \n	\n POURCENTAGE \n
\n Ayants droit \n	\n Domiciles professionnels vétérinaires \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Pharmacies d'officine \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP) \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Distributeurs ou dépositaires \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires \n	\n	\n	\n
\n Fabricants d'aliments médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Dérogataires \n	\n Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n Autres (à préciser) \n	\n	\n	\n

\n\n

6.2. Livraison.
Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
Décrire les modalités de livraison.
En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DE L'ENTREPRISE de transport \n	\n VOLUMES DES LIVRAISONS \n	\n DATE DU DERNIER CONTRAT \n
\n \n	\n	\n

\n\n
\n

7. Retours de médicaments non défectueux,
réclamations, rappels ou retraits, destruction

7.1. Retours.
Décrire la procédure de remise en stock des médicaments vétérinaires non défectueux.
7.2. Rappels.
Décrire les modalités de gestion d'un rappel de lots de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
Liste des rappels effectués.
Modalités de destruction des produits défectueux.

8. Documentation

8.1. Gestion documentaire.
Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
8.2. Documents concernant la qualité des produits.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DOMAINES \n	\n RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS \n
\n Formation du personnel \n	\n
\n Hygiène du personnel \n	\n
\n Nettoyage des locaux \n	\n
\n Stockage et sécurité \n	\n
\n Approvisionnements et réception \n	\n
\n Gestion des médicaments soumis à des conditions particulières de stockage \n	\n
\n Gestion des stocks \n	\n
\n Préparation des commandes \n	\n
\n Contrôle des destinataires \n	\n
\n Validation et qualification des principaux équipements \n	\n
\n Maintenance, métrologie \n	\n
\n Réclamations, rappels \n	\n
\n Gestion des retours \n	\n
\n Auto-inspections \n	\n
\n Tenue des registres pour les produits soumis à des réglementations spécifiques, surveillance des stocks pour gérer les vols éventuels \n	\n

\n\n\n
\n\n

9. Auto-inspections

9.1. Description du système d'auto-inspections.
9.2. Programme et bilan des auto-inspections.
9.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.

10. Contrefaçon de produits

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS dans l'année (nom du produit) \n	\n NOM DES PRODUITS CONTREFAITS \n	\n DESTINATAIRE(S) ET DATE(S) du signalement \n
\n \n	\n	\n
\n ... /... \n	\n	\n

\n\n\n\n\n

Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTERINAIRES VISÉS
AUX 11° À 14° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
\n

Introduction

L'état d'un établissement de fabrication, d'importation, de distribution d'aliments médicamenteux est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de fabrication, de vente ou de cession à titre gratuit, d'importation, de contrôle de la qualité et de stockage.
Un état est daté et il est renseigné pour toutes les rubriques.
Nota. ― La fiche récapitulative de l'état de l'établissement doit être renseignée.

MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

\n
1. Présentation générale de l'établissement

1.1. Information sur l'établissement.
Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
1.2. Activités de l'établissement.
Numéro et date de l'autorisation administrative.
Autres autorisations ou agréments administratifs (réglementation sur les installations classées, l'alimentation animale, les organismes génétiquement modifiés ou l'expérimentation animale...).
Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire : aliments pour animaux, suppléments nutritionnels, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides...
1.3. Aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués dans l'année.
Liste des prémélanges médicamenteux utilisés :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM \n	\n NUMÉRO d'AMM \n	\n SUBSTANCES actives \n
\n \n	\n	\n

\n\n

Aliments médicamenteux fabriqués :
Ce tableau doit également mentionner les aliments médicamenteux fabriqués en sous-traitance pour le compte d'un autre fabricant d'aliment médicamenteux.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX FABRIQUÉS \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n TONNAGE d'aliments médicamenteux \n	\n PROPORTION d'AM (*) (en pourcentage) \n
\n BOVINS \n	\n Vaches laitières \n	\n	\n	\n
\n Autres bovins \n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n Porcelets 1er âge \n	\n	\n	\n
\n Porcelets 2e âge \n	\n	\n	\n
\n Truies \n	\n	\n	\n
\n Porcs élevage et engraissement \n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n Poulets de chair \n	\n	\n	\n
\n Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation \n	\n	\n	\n
\n Poulettes, pondeuses reproductrices \n	\n	\n	\n
\n Dindons : reproducteurs \n	\n	\n	\n
\n Dindons : engrais \n	\n	\n	\n
\n Pintades \n	\n	\n	\n
\n Palmipèdes gras \n	\n	\n	\n
\n Palmipèdes à rôtir \n	\n	\n	\n
\n Cailles \n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n	\n	\n
\n GIBIERS \n	\n	\n	\n
\n POISSONS \n	\n	\n	\n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n
\n (*) Aliments médicamenteux. \n

\n\n

Aliments médicamenteux importés :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX IMPORTÉS \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n TONNAGE d'aliments médicamenteux \n	\n PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage) \n
\n BOVINS \n	\n Vaches laitières \n	\n	\n	\n
\n Autres bovins \n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n Porcelets 1er âge \n	\n	\n	\n
\n Porcelets 2e âge \n	\n	\n	\n
\n Truies \n	\n	\n	\n
\n Porcs élevage et engraissement \n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n Poulets de chair \n	\n	\n	\n
\n Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation \n	\n	\n	\n
\n Poulettes, pondeuses reproductrices \n	\n	\n	\n
\n Dindons : reproducteurs \n	\n	\n	\n
\n Dindons : engrais \n	\n	\n	\n
\n Pintades \n	\n	\n	\n
\n Palmipèdes gras \n	\n	\n	\n
\n Palmipèdes à rôtir \n	\n	\n	\n
\n Cailles \n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n	\n	\n
\n GIBIERS \n	\n	\n	\n
\n POISSONS \n	\n	\n	\n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n
\n (*) Aliments médicamenteux. \n

\n\n\n

Aliments médicamenteux distribués en France : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux \n	\n PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage) \n
\n	\n	\n \n	\n Vrac \n	\n Sacs \n	\n \n
\n BOVINS \n	\n Vaches laitières \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Autres bovins \n	\n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n Porcelets 1er âge \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Porcelets 2e âge \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Truies \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Porcs élevage et engraissement \n	\n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n Poulets de chair \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Poulettes, pondeuses reproductrices \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Dindons : reproducteurs \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Dindons : engrais \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Pintades \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Palmipèdes gras \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Palmipèdes à rôtir \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n Cailles \n	\n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n GIBIERS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n POISSONS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Aliments médicamenteux. \n

\n\n

Ce tableau concerne les aliments médicamenteux fabriqués par l'entreprise.

\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux \n	\n PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage) \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n Vrac \n	\n Sacs \n	\n \n
\n BOVINS \n	\n Vaches laitières \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Autres bovins \n	\n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n Porcelets 1er âge \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Porcelets 2e âge \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Truies \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Porcs élevage et engraissement \n	\n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n Poulets de chair \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Poulettes, pondeuses reproductrices \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Dindons : reproducteurs \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Dindons : engrais \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Pintades \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Palmipèdes gras \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Palmipèdes à rôtir \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Cailles \n	\n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n GIBIERS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n POISSONS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Aliments médicamenteux. \n

Aliments médicamenteux distribués à l'export : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux \n	\n PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage) \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n Vrac \n	\n Sacs \n	\n \n
\n BOVINS \n	\n Vaches laitières \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Autres bovins \n	\n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n Porcelets 1er âge \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Porcelets 2e âge \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Truies \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Porcs élevage et engraissement \n	\n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n Poulets de chair \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Poulettes, pondeuses reproductrices \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Dindons : reproducteurs \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Dindons : engrais \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Pintades \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Palmipèdes gras \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Palmipèdes à rôtir \n	\n	\n	\n	\n
\n	\n Cailles \n	\n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n GIBIERS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n POISSONS \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Aliments médicamenteux. \n

\n\n

Si nécessaire, pour les établissements qui font des demandes de certificat d'accompagnement des aliments médicamenteux :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DE L'ALIMENT MÉDICAMENTEUX exporté \n	\n TONNAGE D'ALIMENT MÉDICAMENTEUX exporté \n	\n PAYS DESTINATAIRE \n
\n \n	\n	\n
\n \n	\n	\n

\n\n

2. Management de la qualité

Présentation du système de management de la qualité, et en particulier les procédures relatives à la constitution des dossiers de lots d'aliments médicamenteux et au plan d'urgence pour le retrait des lots.
Définir l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).
Précisions concernant la qualification des sous-traitants (si concerné).
Brève description de la qualification des sous-traitants, comprenant des précisions sur les audits conjoints, programmes de qualification et approche d'analyse de risque.

3. Personnel

3.1. Organigramme.
De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les postes clés, notamment pour la gestion des prémélanges médicamenteux, la production, le contrôle de la qualité et la distribution.
3.2. Postes clés pharmaceutiques.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DU PHARMACIEN ou du vétérinaire responsable ou lié par convention (titulaire et remplaçant[s]) \n	\n QUALIFICATIONS (pharmacien ou vétérinaire) \n	\n NUMÉRO D'INSCRIPTION à l'ordre \n	\n DATE DE PRISE de fonctions \n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n

3.3. Préciser par une croix dans le tableau ci-dessous les activités réalisées au sein de l'établissement.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ACTIVITÉS \n	\n \n
\n Assurance qualité \n	\n
\n Contrôle de la qualité \n	\n
\n Gestion des prémélanges médicamenteux \n	\n
\n Production \n	\n
\n Stockage/distribution \n	\n
\n Prise et préparation des commandes \n	\n
\n Réclamations \n	\n
\n Retours ou rappels d'aliments médicamenteux \n	\n
\n Autres opérations non pharmaceutiques \n	\n

\n\n

3.4. Formation.
Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n INTITULÉ (préciser les formations relatives aux bonnes pratiques relatives aux aliments médicamenteux) \n	\n TYPE (initiale ou continue) \n	\n FORMATEUR (interne ou externe) \n	\n NOMBRE d'heures \n	\n NOMBRE de personnes \n
\n \n	\n	\n	\n	\n

3.5. Hygiène du personnel.
Existence de vestiaires et de zones de repos.
Règles d'hygiène appropriées : tenues vestimentaires, protection du personnel.
\n

4. Locaux et équipements

4.1. Locaux.
Plans (les plans demandés sont des plans d'ensemble au format A3 ou A4 permettant de faire ressortir les zones de fabrication ainsi que les zones de stockage des prémélanges médicamenteux et des aliments médicamenteux accompagnés d'un synoptique ou d'un diagramme de fabrication. Pour les activités de distribution, les plans mentionnent les flux du personnel, de l'aliment médicamenteux et des déchets. Ces plans doivent être lisibles.
Locaux de stockage.
Présenter la capacité totale puis celle des différentes zones identifiées sur les plans.
Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
4.2. Equipements.
4.2.1. Description des principaux équipements de production (système d'incorporation des prémélanges et de mélange...).
Décrire l'implantation et les modalités d'incorporation des prémélanges médicamenteux.
Décrire le système de mélange, en particulier les modalités de vidange.
Préciser la politique générale de qualification et de validation de ces appareils.
4.2.2. Description du système de ventilation dans les zones qui présentent un risque de contaminations croisées, notamment la zone d'incorporation des prémélanges.
4.2.3. Systèmes informatisés.
Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
Fournir le principe de validation des systèmes informatisés.
Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur en production et au contrôle de la qualité ainsi que les restrictions d'accès

5. Documentation

5.1. Gestion documentaire.
Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
5.2. Documents concernant la qualité des produits.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DOMAINES \n	\n RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS \n
\n Formation du personnel \n	\n
\n Hygiène du personnel \n	\n
\n Nettoyage des locaux et du matériel \n	\n
\n Gestion des prémélanges médicamenteux \n	\n
\n Fabrication et stockage des aliments médicamenteux \n	\n
\n Gestion des contaminations croisées \n	\n
\n Test d'homogénéité \n	\n
\n Produits refusés, retournés : stockage et retraitement \n	\n
\n Contrôle de la qualité : prélèvements, échantillonnage, spécifications \n	\n
\n Validation et qualification des principaux équipements \n	\n
\n Maintenance \n	\n
\n Contrôle des destinataires \n	\n
\n Contrôle des ordonnances \n	\n
\n Traçabilité de la distribution des aliments médicamenteux \n	\n
\n Réclamations et rappels \n	\n
\n Pharmacovigilance \n	\n
\n Auto-inspections \n	\n

\n\n\n
\n\n

6. Production

6.1. Description des procédés de fabrication.
Présenter, dans des diagrammes, les flux de production.
6.2. Prévention des contaminations croisées.
Décrire les mesures techniques ou organisationnelles prises pour limiter le risque de contaminations croisées.
6.3. Gestion des produits refusés, retournés et des produits récupérés.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n TYPE \n	\n NOMBRE DE LOTS réceptionnés ou fabriqués \n	\n NOMBRE DE LOTS REFUSÉS en sortie de fabrication ou retournés \n	\n NOMBRE DE LOTS retraités \n
\n Prémélanges médicamenteux \n	\n	\n	\n
\n Articles de conditionnement \n	\n	\n	\n
\n Produits vrac \n	\n	\n	\n
\n Produits finis \n	\n	\n	\n

\n\n

Indiquer les modalités retenues pour le retraitement de ces produits, en particulier les incompatibilités identifiées.
\n

7. Contrôle de la qualité

7.1. Description des activités.
Présenter le plan de contrôles mis en œuvre ainsi que le nombre d'analyses réalisées.
7.2. Contrôles.
Décrire les contrôles effectués préalablement à la mise en œuvre des matières premières ainsi que les contrôles périodiques d'homogénéité et de contamination croisée, en précisant les responsables de ces opérations.

8. Distribution

8.1. Prise de commande.
Décrire la procédure de prise de commande : habilitation des personnes, validation de la commande, contrôle des autorisations et des ordonnances.
8.2. Livraison.
Décrire les moyens de transport utilisés et les mesures prises pour maîtriser les contaminations croisées et les erreurs de livraison.

9. Fabrication en sous-traitance, analyse et transport

9.1. Fabrication.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX CONCERNÉS \n	\n NOM ET ADRESSE de l'établissement de fabrication sous-traitant \n
\n Tonnage d'aliments médicamenteux \n	\n Nom des prémélanges médicamenteux \n	\n Espèce de destination concernée \n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n

9.2. Activités de contrôle ou d'analyse confiées à d'autres sociétés par contrat.

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n TYPES D'ANALYSES ou de contrôles confiés \n	\n DATE DU DERNIER CONTRAT \n	\n NOM DE L'ENTREPRISE concernée \n	\n ADRESSE \n
\n \n	\n	\n	\n

\n\n

9.3. Transport.
En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n NOM DE L'ENTREPRISE de transport \n	\n DATE DU DERNIER contrat \n
\n \n	\n

\n\n\n
\n\n

10. Réclamations, rappels

10.1. Plan d'urgence, rappels de lots d'aliments médicamenteux.
Décrire brièvement les modalités de gestion des rappels d'aliments médicamenteux, en particulier la personne responsable, leur stockage et le bilan des tonnages distribués et retournés.

11. Pharmacovigilance

Nom du responsable.
Date de transmission des effets indésirables graves.

12. Auto-inspections

12.1. Description du système d'auto-inspections.
12.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits.
12.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et inspections étrangères depuis les trois dernières années.

FICHE RÉCAPITULATIVE DE L'ÉTAT
DE L'ÉTABLISSEMENT

Le document Fiche récapitulative de l'état de l'établissement est un outil indispensable aux agents de l'ANSES, notamment pour le département inspection et surveillance du marché (DIS), d'où l'importance de la qualité des informations fournies. Ce document reprend les informations qualitatives et quantitatives relatives aux opérations pharmaceutiques réalisées dans l'établissement pharmaceutique, arrêtées au 31 décembre pour l'année écoulée.
Nom de l'établissement :
Ville (+ adresse si plusieurs établissements dans la même ville), département :
Autorisation d'ouverture :
Paramètres établissements :
Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.
Nom de l'établissement :
Ville (+ adresse si nécessaire), département :
Autorisation d'ouverture :
Paramètres établissements :
Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.

\n\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n FABRICANT de stériles \n	\n FABRICANT de non-stériles \n	\n FABRICANT de biologiques \n	\n FABRICANT limité à (*) \n	\n FABRICANT de gaz médicaux \n	\n IMPORTATEUR \n	\n EXPLOITANT \n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (*) Exemple : conditionnement extérieur, libération des lots, contrôle qualité ou toute autre activité spécifique. \n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n DÉPOSITAIRE \n	\n DISTRIBUTEUR en gros (**) \n	\n DISTRIBUTEUR en gros de prémélanges(**) \n	\n DISTRIBUTEUR en gros d'antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie \n	\n FABRICANT aliments médicamenteux \n	\n IMPORTATEUR d'aliments médicamenteux \n	\n DISTRIBUTEUR d'aliments médicamenteux(**) \n
\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n (**) Préciser si l'activité ne concerne que l'exportation. \n

\n\n

Type de produits fabriqués : pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n \n	\n LIQUIDES \n	\n SEMI-SOLIDES \n	\n SOLIDES \n	\n PRÉMÉLANGES médicamenteux \n	\n MÉDICAMENTS SOUMIS à des essais cliniques \n
\n Non-stériles \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Stériles avec stérilisation finale \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Stériles en répartition aseptique \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n Produits biologiques \n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n

Substances toxiques, dangereuses ou sensibles : mettez une croix dans la ou les cases concernées :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ECTOPARASITICIDES \n	\n BÉTALACTAMINES (pénicillines, céphalosporines) \n	\n ANTICANCÉREUX Cytotoxiques \n	\n AUTRES (exemple : hormones, sulfamides, trypanocides...) : préciser le type de substances \n	\n STUPÉFIANTS \n
\n \n	\n	\n	\n	\n

\n\n

Effectif pour l'activité pharmaceutique vétérinaire.
Tonnage global d'aliments médicamenteux fabriqués et/ou distribués.
Fabrication en sous-traitance :
\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Non \n	\n Oui \n
\n	\n \n

\n\n

Autres activités (médicaments humains, alimentation animale, nutritionnels, désinfectants) non pharmaceutiques sur des équipements ou dans des locaux pharmaceutiques (exemple : nutritionnels, désinfectant...).
\n

Tableau de déclaration pour les médicaments ou aliments médicamenteux à base d'antibiotiques

Aliments médicamenteux distribués (aliments médicamenteux fabriqués et distribués ou achetés et distribués en France directement aux éleveurs, ou aux groupements, aux vétérinaires ou aux pharmaciens d'officine) :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n ALIMENTS MÉDICAMENTEUX (AM) distribués en France aux ayants droit \n	\n NOM commercial du prémélange médicamenteux \n	\n FABRICANT du prémélange \n	\n TAUX d'incorporation du prémélange \n	\n TONNAGE d'AM \n	\n TONNAGE d'aliments \n	\n PROPORTION d'AM \n
\n BOVINS \n	\n VACHES LAITIÈRES \n \n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n
\n AUTRES BOVINS \n \n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n
\n	\n	\n	\n
\n OVINS \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n CAPRINS \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PORCINS \n	\n PORCELETS 1er ÂGE \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PORCELETS 2e ÂGE \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n TRUIES \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PORCS ÉLEVAGE ET ENGRAISSEMENT \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n VOLAILLES \n	\n POULETS DE CHAIR \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n POULETTES, PONDEUSES D'ŒUFS DE CONSOMMATION \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n POULETTES, PONDEUSES REPRODUCTRICES \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n DINDONS REPRODUCTEURS \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n DINDONS : ENGRAIS \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PINTADES \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PALMIPÈDES GRAS \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n PALMIPÈDES À RÔTIR \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n CAILLES \n \n \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n
\n LAPINS \n	\n \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n	\n
\n \n	\n	\n	\n	\n
\n EQUINS \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n \n \n	\n \n \n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n GIBIERS \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n \n \n	\n \n \n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n POISSONS \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n \n \n	\n \n \n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n AUTRES ANIMAUX \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n \n	\n \n \n
\n \n	\n \n	\n \n	\n \n	\n \n
\n \n	\n	\n	\n	\n
\n TOTAL \n	\n	\n	\n	\n	\n	\n

\n\n

Médicaments vétérinaires (titulaire de l'AMM ou exploitant/dépositaire) hors aliments médicamenteux :

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

NOM DU
MÉDICAMENT
vétérinaire

CODE
GTIN

NOMBRE
d'unités
vendues

RÉPARTITION PAR ESPÈCE

Veaux

Autres
bovins

Dindes

Poulets

Autres
volailles

Porcs

Lapins

Ovins
et caprins

Chevaux

Poissons

Chats
et chiens

Autres
espèces

Prémélanges médicamenteux

Autres médicaments

\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

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Les établissements pharmaceutiques vétérinaires fonctionnent conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 qui leur sont applicables. Ils possèdent notamment :

1° Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

2° Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.

Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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\n
La ministre des affaires sociales et de la santé et le ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5145-1 et R. 5142-42 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 11 décembre 2013,
Arrêtent :

" }, "SIGNATAIRES": { "CONTENU": "

Fait le 17 février 2014.

La ministre des affaires sociales

et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général

de la santé,

B. Vallet

Le ministre de l'agriculture,

de l'agroalimentaire et de la forêt,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général

de l'alimentation,

P. Dehaumont

" } } }, "texte_version_lien": [ { "texte_version_id": "LEGITEXT000028666344", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000036245921", "id": "LEGIARTI000036247857", "typelien": "ABROGE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000036247857", "liens_entrants": true }

Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 20 décembre 2017 relatif aux établissements pharmaceutiques vétérinaires)