Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application du II ou du III de l'article L. 162-16-5-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen permettant de conférer date certaine de réception. Celui-ci dispose d'un délai de huit jours à compter de la notification de cette information pour présenter des observations écrites et, le cas échéant, être entendu par lui à sa demande.