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Les dispositions de la présente section s'appliquent aux tissus, leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, qui ne sont pas des substances actives au sens du 1 du I de l'article L. 5138-2.

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I. - On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :
\n
1° La ou les substances actives ;
\n
2° Le ou les excipients ;
\n
3° Les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être utilisés chez l'homme ou chez l'animal ou à leur être administrés.
\n
II. - L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :
\n
1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;
\n
2° Une pharmacie à usage intérieur ;
\n
3° Une officine de pharmacie ;
\n
4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.
\n
Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.
\n
III. - En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.
\n
IV. - On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.
\n
V. - On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
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I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :

\n
\n
1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;

\n
2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.

\n
\n
\n

II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :

\n
\n

1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;

\n
\n

2° Une pharmacie à usage intérieur ;

\n
\n

3° Une officine de pharmacie ;

\n
\n

4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée à préparer des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5141-12.

\n
\n

Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.

\n
\n

III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination.

\n
\n

IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente.

\n
\n

V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.

\n
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A créé les dispositions suivantes :

-Code de la santé publique
\nSct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-23, Art. R1245-24, Art. R1245-25, Art. R1245-26, Art. R1245-27, Art. R1245-28, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-29, Sct. Section 6 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des échantillons biologiques, Art. R1245-30, Sct. Section 7 : Modalités d'application au service de santé des armées, Art. R1245-31, Art. R1245-22 \n
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A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la santé publique
\nSct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R1245-1, Art. R1245-2, Art. R1245-3, Sct. Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques, Art. R1245-4, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen, Sct. Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5, Art. R1245-5, Art. R1245-6, Art. R1245-7, Art. R1245-8, Art. R1245-9, Art. R1245-10, Art. R1245-11, Sct. Paragraphe 2 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, dans les situations relevant de l'urgence prévues au III de l'article L. 1245-5, Art. R1245-12, Sct. Paragraphe 3 : Procédure d'autorisation d'importation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, pour l'usage personnel d'un ou plusieurs receveurs prévue au deuxième alinéa du II de l'article L. 1245-5, Art. R1245-13, Art. R1245-14, Sct. Paragraphe 1 : Dispositions relatives à l'entrée sur le territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne sont pas autorisés dans l'Etat-membre d'origine, Art. R1245-15, Art. R1245-16, Sct. Paragraphe 2 : Conditions de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 lorsqu'ils ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2, Art. R1245-17, Art. R1245-18, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation de produits ne bénéficiant pas de l'autorisation mentionnées à l'article L. 1243-2., Sct. Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence, Sct. Section 3 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national, des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins scientifiques, Art. R1245-19, Sct. Section 4 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Sct. Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives aux opérations d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 en provenance ou à destination des Etats membres de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Art. R1245-20, Art. R1245-21, Sct. Section 5 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 destinés à la fabrication de médicaments, Art. R1245-22, Sous-section 5 : Dispositions communes aux importations et exportations à des fins thérapeutiques\n
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I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-à-dire :

1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ;

2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage.

II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à :

1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ;

2° Une pharmacie à usage intérieur ;

3° Une officine de pharmacie ;

4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ;

5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à l'article L. 5142-1-2.

Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur.

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V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.

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Article R1245-22 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 26/03/2017 (Code de la santé publique)