Article 1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 10/12/2016 (Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes)

Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle d'une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du même code :

- le cas échéant, pour autorisation à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou pour avis au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ;
- ou pour avis au comité de protection des personnes concerné, par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires.