DOCUMENT ADDITIONNEL À LA DEMANDE D'AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES SUR UN PROJET DE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 1° OU AU 2° DE L'ARTICLE L. 1121-1 PORTANT SUR UN DISPOSITIF MÉDICAL OU UN DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Ce formulaire doit être complété de façon claire, compréhensible et en français.
1. Numéro d'enregistrement de la recherche :
2. Titre complet de la recherche :
3. Justification de la recherche :
4. Hypothèse principale de la recherche et objectifs :
5. Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés à l'utilisation des produits et aux procédures d'investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l'inconfort, l'atteinte à l'intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements) :
6. Justifications de l'inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (notamment mineurs, majeurs protégés, recherches mises en œuvre dans des situations d'urgence) et procédure mise en œuvre afin d'informer et recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux :
7. Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes) :
8. Procédures d'investigation menées et différences par rapport aux conditions habituelles d'utilisation du dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro, le cas échéant :
9. Justification de l'existence ou non :
i) d'une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
ii) d'une période d'exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite.
10. Modalités et montant de l'indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant :
11. Motifs de constitution ou non d'un comité de surveillance indépendant :
12. Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche :
Par la présente, j'atteste/j'atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l'appui de la demande d'avis sont exactes.
Nom :
Prénom :
Adresse :
Fonction :
Date :
Signature.