{ "article": { "LEGIARTI000033398612": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "2", "TYPE": "ENTIEREMENT_MODIF", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2999-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033398612", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/39/86/LEGIARTI000033398612.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "#text": "Code de la santé publique - Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innova... (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405247", "@num": "R5121-201-4", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-4 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405249", "@num": "R5121-201-5", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-5 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405251", "@num": "R5121-201-6", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-6 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405253", "@num": "R5121-201-7", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-7 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405255", "@num": "R5121-201-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-8 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033407158", "@num": "R5121-212", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-212 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033407155", "@num": "R5121-214", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-214 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033407149", "@num": "R5124-4", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-4 (M)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "@cid": "JORFTEXT000033394050", "@nor": "AFSP1614187D", "@num": "2016-1536", "@nature": "DECRET", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante", "@debut": "2999-01-01", "@id_txt": "JORFTEXT000033394050", "@c_titre_court": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016" }, { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante", "@debut": "2016-11-18", "@id_txt": "LEGITEXT000033398597", "@c_titre_court": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016" } ], "@ministere": "Ministère des affaires sociales et de la santé", "@date_publi": "2016-11-17", "@date_signature": "2016-11-15", "@num_parution_jo": "0267" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "LIEN_ART": { "@id": "JORFARTI000033394075", "@fin": "2999-01-01", "@num": "2", "@debut": "2999-01-01", "@origine": "JORF" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-212, Art. R5121-214, Art. R5124-4\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement\n, Art. R5121-201-4, Art. R5121-201-5, Art. R5121-201-6, Art. R5121-201-7, Art. R5121-201-8\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000033405247": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-201-4", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033405247", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405247.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000006685825", "@num": "L1121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006686128", "@num": "L1223-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L1223-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006686264", "@num": "L1245-6", "#text": "Code de la santé publique - art. L1245-6", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006908682", "@num": "R1211-19", "#text": "Code de la santé publique - art. R1211-19", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006908850", "@num": "R1221-36", "#text": "Code de la santé publique - art. R1221-36", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2016-11-18" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190672", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 13 : Pharmacovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033405247", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-201-4", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement comporte un suivi, permettant d'assurer une traçabilité entre les différentes étapes allant, le cas échéant, du prélèvement de tissus, de cellules ou de sang, à l'administration du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement à un patient. Cette traçabilité s'exerce aussi dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1.
\n
Cette traçabilité complète les exigences relatives à la traçabilité des tissus et des cellules mentionnées à l'article R. 1211-19 et dans les bonnes pratiques prévues par l'article L. 1245-6, ou celles relatives au sang et à ses composants telles que prévues aux articles R. 1221-36 et suivants, ainsi que dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
\n
\n
\n
\n

" } }, "LEGIARTI000033405249": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-201-5", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033405249", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405249.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000006685825", "@num": "L1121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000023753593", "@num": "L4211-9-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L4211-9-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006689973", "@num": "L5124-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000023753731", "@num": "L5124-9-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-9-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405253", "@num": "R5121-201-7", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-7 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026590484", "@num": "R5121-210", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-210", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2016-11-18" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190672", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 13 : Pharmacovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033405249", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-201-5", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou tout établissement pharmaceutique mentionné aux articles L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 met en place et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
\n
II.-Les établissements qui préparent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conservent les données permettant d'identifier les prélèvements de tissus, de cellules, de sang ou de ses composants utilisés pour la fabrication de chaque médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement. Ces données portent sur :
\n
1° L'identification de l'établissement préleveur ;
\n
2° Le service préleveur ;
\n
3° Le numéro d'identification du don ;
\n
4° La date du prélèvement ;
\n
5° Le type de don :
\n
a) Si ce dernier est constitué d'un seul tissu ou de plusieurs tissus ;
\n
b) S'il provient d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé ;
\n
6° L'usage autologue ou allogénique ;
\n
7° Le type de tissus ou de cellules prélevés ;
\n
8° Les résultats individuels des examens biologiques pratiqués chez le donneur ;
\n
9° Les antécédents médicaux et, le cas échéant, les facteurs de risques ayant servi de base à la sélection clinique du donneur.
\n
Ils enregistrent également tous les produits ou substances entrant en contact avec les tissus, les cellules ou le sang.
\n
III.-Les établissements qui distribuent ou cèdent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement enregistrent :
\n
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
\n
2° La date et l'heure de la distribution ou de cession du médicament ;
\n
3° La personne en charge de la distribution ou de la cession ;
\n
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
\n
5° Le nom de famille et le prénom du patient désigné sur la prescription médicale ;
\n
6° Le nom et l'adresse de l'établissement de santé dans lequel le médicament va être administré et le nom du prescripteur désigné dans la prescription médicale ;
\n
7° Le nom et l'adresse de l'établissement auquel le médicament est cédé, le cas échéant.
\n
IV.-Sauf dans le cadre d'une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1, un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement est distribué à l'établissement de santé destinataire accompagné de sa notice et de son étiquetage tels que prévus dans l'arrêté mentionné au I de l'article R. 5121-210.
\n
\n

" } }, "LEGIARTI000033405251": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-201-6", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033405251", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405251.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000023753593", "@num": "L4211-9-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L4211-9-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006689973", "@num": "L5124-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000023753731", "@num": "L5124-9-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-9-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006908160", "@num": "R1112-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R1112-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405253", "@num": "R5121-201-7", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-7 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2016-11-18" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190672", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 13 : Pharmacovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033405251", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-201-6", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Avant d'administrer le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement, le professionnel de santé de l'établissement de santé s'assure que les informations nécessaires à la traçabilité du médicament figurent sur l'étiquetage du conditionnement primaire de celui-ci.
\n
Après l'avoir administré, le professionnel de santé établit une fiche d'administration qui comporte les informations suivantes :
\n
1° Le nom du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
\n
2° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou de l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 ;
\n
3° Le nom de famille, prénom et date de naissance du patient ;
\n
4° Le code du produit, le numéro du lot de fabrication et, le cas échéant, le numéro d'identification du don ;
\n
5° Le nom du professionnel de santé administrant le médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
\n
6° L'indication de l'administration du médicament ;
\n
7° La dose administrée ;
\n
8° La date et l'heure de l'administration du médicament ;
\n
9° Le cas échéant, les complications survenues.
\n
La fiche ainsi complétée est conservée dans le dossier médical du patient défini à l'article R. 1112-2. Un double de cette fiche est adressé à l'établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1 ou à l'établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1, en charge de la préparation de ce médicament et de sa distribution.
\n
Lorsque le médicament n'a pas été administré au patient, le professionnel de santé mentionne dans cette fiche les raisons pour lesquelles le médicament n'a pas été administré et ce qu'il est devenu, notamment s'il a été stocké ou détruit.
\n
\n
\n
\n

" } }, "LEGIARTI000033405253": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-201-7", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033405253", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405253.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000033405249", "@num": "R5121-201-5", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405251", "@num": "R5121-201-6", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-201-6", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2016-11-18" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190672", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 13 : Pharmacovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033405253", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-201-7", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les données mentionnées aux II et III de l'article R. 5121-201-5 et une copie de la fiche d'administration mentionnée à l'article R. 5121-201-6 sont conservées par les établissements mentionnés à l'article R. 5121-201-5 pendant trente ans au minimum après la date de péremption du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement.
\n
\n
\n
\n

" } }, "LEGIARTI000033405255": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-201-8", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033405255", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/52/LEGIARTI000033405255.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000023753593", "@num": "L4211-9-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L4211-9-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006689973", "@num": "L5124-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026589750", "@num": "R4211-42", "#text": "Code de la santé publique - art. R4211-42", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000033405245", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 6 : Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2016-11-18" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190672", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 13 : Pharmacovigilance", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033405255", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-201-8", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 4211-9-1, les données relatives à la traçabilité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférées à l'établissement ou l'organisme autorisé au titre du même article, avec qui il a mis en place des accords ou des procédures en application du I de l'article R. 4211-42.
\n
En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5124-9-1 fabriquant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, les données relatives à la traçabilité de ces médicaments sont transférées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
\n

" } }, "LEGIARTI000033407149": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5124-4", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2017-01-12", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033407149", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407149.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFTEXT000000787339", "#text": "Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000000787339", "@nortexte": "SANP0422530D", "@numtexte": "2004-802", "@typelien": "CODIFICATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2004-07-29" }, { "@id": "LEGITEXT000028083099", "#text": "Décret n°2013-923\n du 16 octobre 2013 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028081088", "@nortexte": "AFSP1320840D", "@numtexte": "2013-923", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-10-16" }, { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000006685825", "@num": "L1121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L1121-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006689870", "@num": "L5121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000033405057", "@num": "R4211-64", "#text": "Code de la santé publique - art. R4211-64 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006800472", "@num": "R5106-2", "#text": "Code de la santé publique - art. R5106-2 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190682", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Champ d'application et définitions", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178652", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006915082", "@fin": "2007-08-28", "@num": "R5124-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2004-08-08", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000006915083", "@fin": "2012-11-09", "@num": "R5124-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2007-08-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026592291", "@fin": "2013-10-28", "@num": "R5124-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-11-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028084000", "@fin": "2016-11-18", "@num": "R5124-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-10-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033407149", "@fin": "2017-01-12", "@num": "R5124-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033856976", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5124-4", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2017-01-12", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent, à l'exception des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 qui ne sont pas utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1.

\n
\n

Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats. Lorsque ces exportations ont lieu vers des pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, elles ne peuvent être destinées qu'à des personnes autorisées ou habilitées à recevoir les médicaments en vue de la distribution en gros ou de la dispensation au public dans ces pays.

\n
\n

Les médicaments ou produits reçus directement en provenance de pays tiers à l'Union européenne ou non parties à l'accord sur l'Espace économique européen, sans être importés, ne peuvent être obtenus qu'auprès de personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments, conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné.

\n
\n

Les documents attestant de l'autorisation ou de l'habilitation à délivrer ou dispenser des médicaments ou à en recevoir en vue de leur distribution en gros des personnes situées dans un pays tiers mentionnées aux alinéas précédents sont tenus à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

" } }, "LEGIARTI000033407155": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-214", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-02-19", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033407155", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407155.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000027063121", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 4 février 2013 - art. 4 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027062323", "@nortexte": "AFSP1303459A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-02-04" }, { "@id": "LEGIARTI000035971424", "#text": "DÉCRET n°2014-1287 du 23 octobre 2014 - art. (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000029676018", "@nortexte": "AFSX1419039D", "@numtexte": "2014-1287", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-10-23" }, { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000019498038", "@fin": "2012-11-09", "#text": "Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.", "@debut": "2008-09-19" }, { "@id": "LEGISCTA000026592262", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2012-11-09" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026590521", "@fin": "2016-11-18", "@num": "R5121-214", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-11-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033407155", "@fin": "2022-02-19", "@num": "R5121-214", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045187712", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-214", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-02-19", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament font l'objet d'une demande d'autorisation. Cette demande est accompagnée d'un dossier technique dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

\n
\n

La décision du directeur général de l'agence intervient dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

\n
\n

Tout autre projet de modification fait l'objet d'une demande d'autorisation et est réputé autorisé si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.

\n
\n

En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

" } }, "LEGIARTI000033407158": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-212", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-01-01", "DATE_DEBUT": "2016-11-18" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000033407158", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/33/40/71/LEGIARTI000033407158.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000033398612", "@num": "2", "#text": "Décret n°2016-1536 du 15 novembre 2016 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "@nortexte": "AFSP1614187D", "@numtexte": "2016-1536", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2016-11-15" }, { "@id": "LEGIARTI000026590524", "@num": "R5121-215", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-215 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026590497", "@num": "R5121-216", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-216 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006839007", "@num": "R533-29", "#text": "Code de l'environnement - art. R533-29", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006074220", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000019498038", "@fin": "2012-11-09", "#text": "Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.", "@debut": "2008-09-19" }, { "@id": "LEGISCTA000026592262", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2012-11-09" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026590516", "@fin": "2016-11-18", "@num": "R5121-212", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-11-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033407158", "@fin": "2022-01-01", "@num": "R5121-212", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000044962858", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-212", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

\n
\n

Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.

\n
\n

Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000033407155", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033407149", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033405253", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033405255", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033407158", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033405249", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033405247", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000033405251", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000033394050", "id": "LEGIARTI000033398612", "typelien": "CREE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000033398612", "liens_entrants": true }

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante)