MODULES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
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APPELLATION |
DÉFINITION |
NIVEAU d'évaluation de la conformité |
INTERVENTION d'un organisme |
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Module A : Contrôle interne de la production |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations concernant la documentation technique, la production, le marquage de conformité et la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Non |
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Module A2 : Contrôle interne de la production et contrôles supervisés de l'instrument à des intervalles aléatoires |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la production, aux contrôles des instruments, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles de l'instrument à des intervalles aléatoires qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes de l'instrument et vérifier, avant leur mise sur le marché, leur conformité aux exigences applicables. |
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Module B : Examen UE de type |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un instrument et vérifie et atteste qu‘elle satisfait aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception des instruments |
Un organisme notifié examine la documentation technique, effectue les essais et examens nécessaires et délivre un certificat d'examen UE de type d'une durée de validité de dix ans, pouvant être prorogée pour de nouvelles périodes de dix ans, si la conception technique satisfait aux exigences applicables. |
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Module C : Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Production des instruments |
Non |
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Module C2 : Conformité au type sur la base du contrôle interne de la production et de contrôles supervisés de l'instrument à des intervalles aléatoires |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, aux contrôles des instruments, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences applicables appropriées définies en application du présent décret. |
Production des instruments |
Un organisme interne accrédité ou un organisme notifié, choisi par le fabricant, effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles appropriés qu'il détermine, afin de vérifier la qualité des contrôles internes des instruments et vérifier, avant leur mise sur le marché, leur conformité au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences applicables. |
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Module D : Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de la production |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations concernant la fabrication, le marquage de conformité et la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Production des instruments |
Un organisme notifié évalue le système qualité du fabricant pour déterminer s'il satisfait aux exigences qui permettent de garantir la conformité des instruments et surveille que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système qualité approuvé. |
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Module D1 : Assurance de la qualité du procédé de fabrication |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret, sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication. |
Conception et production des instruments |
Un organisme notifié approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance. |
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Module E : Conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de l'instrument |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Production des instruments |
Un organisme désigné approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance. |
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Module E1 : Assurance de la qualité de l'inspection finale et de l'essai des instruments |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme notifié approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance. |
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Module F : Conformité au type sur la base de la vérification du produit |
Partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés qui ont été soumis aux vérifications appropriées sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Production des instruments |
Un organisme notifié effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux exigences applicables. |
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Module F1 : Conformité sur la base de la vérification du produit |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés qui ont été soumis aux vérifications appropriées sont conformes aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme notifié effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables. |
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Module G : Conformité sur la base de la vérification à l'unité |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la documentation technique, à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que l'instrument concerné qui a été soumis à la vérification par un organisme notifié satisfait aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme notifié effectue ou fait effectuer les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité des instruments aux exigences applicables. |
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Module H : Conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments concernés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme notifié approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance. |
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Module H1 : Conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception |
Procédure d'évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations relatives à la fabrication, au marquage de conformité et à la déclaration UE de conformité et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les instruments considérés satisfont aux exigences appropriées définies en application du présent décret. |
Conception et production des instruments |
Un organisme désigné approuve le système-qualité du fabricant s'il assure la conformité des instruments aux exigences applicables. Il en assure la surveillance. Cet organisme délivre, sur demande du fabricant, un certificat d'examen UE de la conception d'une durée de validité de dix ans, pouvant être prorogée pour de nouvelles périodes de dix ans, si la demande permet de conclure à la conformité des instruments développés dans le cadre de ce système-qualité aux exigences applicables. |