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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5211-4-1, Art. L5461-6-1, Art. L5461-4-2, Art. L5212-2-1, Art. L5212-2-2, Art. L5461-6-2\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5211-6, Art. L5461-9, Art. L5471-1\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000031920717": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5211-4-1", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-04-22", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031920717", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920717.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGIARTI000045615379", "@num": "10", "#text": "Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022 - art. 10", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000045614779", "@nortexte": "SSAP2205263R", "@numtexte": "2022-582", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2022-04-20" }, { "@id": "LEGIARTI000031920761", "@num": "L5461-6-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-6-1 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031930394", "@num": "L5461-9", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-9 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000036133312", "@num": "R5211-66-1", "#text": "Code de la santé publique - art. R5211-66-1 (An)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171570", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux.", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155090", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140632", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000031920717", "@fin": "2022-04-22", "@num": "L5211-4-1", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2016-01-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif.
\n

\n
Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat.

" } }, "LEGIARTI000031920738": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5212-2-1", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-04-22", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031920738", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920738.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGITEXT000049270111", "#text": "Arrêté du 8 mars 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049268178", "@nortexte": "TSSP2407108A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2024-03-08" }, { "@id": "LEGITEXT000049274989", "#text": "Arrêté du 8 mars 2024 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000049273523", "@nortexte": "TSSP2407107A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2024-03-08" }, { "@id": "LEGIARTI000032411544", "@num": "L5212-2-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5212-2-2 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000031920749", "@num": "L5461-4-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5461-4-2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690669", "@num": "L6111-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L6111-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006691338", "@num": "L6322-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L6322-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741377", "@num": "L162-22-7", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L162-22-7", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171396", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre II : Matériovigilance.", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155090", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre Ier : Dispositifs médicaux", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140632", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000031920738", "@fin": "2022-04-22", "@num": "L5212-2-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-01-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045630342", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5212-2-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-04-22", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux.
\n
Pour les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent code, ces registres sont renseignés conformément aux obligations et aux engagements fixés par le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
\n
Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé." } }, "LEGIARTI000031920741": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5212-2-2", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2016-05-01", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031920741", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920741.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGIARTI000031920738", "@num": "L5212-2-1", "#text": "Code de la santé publique - art. 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Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1, est puni de 150 000 € d'amende.

" } }, "LEGIARTI000031920763": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5461-6-2", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2022-04-22", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031920763", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/92/07/LEGIARTI000031920763.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGIARTI000006690302", "@num": "L5211-6", "#text": "Code de la santé publique - art. L5211-6 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000028352314", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Sanctions pénales", "@debut": "2014-02-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006171571", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositifs médicaux.", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155101", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique", "@debut": "2001-03-03" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140634", "@fin": "2012-07-21", "#text": "Livre IV : Dispositions pénales", "@debut": "2000-06-22" }, { "@id": "LEGISCTA000025139359", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre IV : Sanctions pénales et financières", "@debut": "2012-07-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000031920763", "@fin": "2022-04-22", "@num": "L5461-6-2", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-01-28", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045630438", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5461-6-2", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-04-22", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif médical ou une catégorie de dispositifs médicaux mentionnés au 8° de l'article L. 5211-6 sans respecter les conditions fixées en application du même 8° est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende.

" } }, "LEGIARTI000031930392": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5471-1", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2019-12-28", "DATE_DEBUT": "2016-01-28" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000031930392", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/31/93/03/LEGIARTI000031930392.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000031916468", "@num": "147", "#text": "LOI n°2016-41 du 26 janvier 2016 - art. 147", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031912641", "@nortexte": "AFSX1418355L", "@numtexte": "2016-41", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2016-01-26" }, { "@id": "LEGIARTI000025094892", "@num": "L5421-8", "#text": "Code de la santé publique - art. 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I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles L. 5421-8, L. 5422-18, L. 5423-8, L. 5426-2, L. 5438-1, L. 5461-9 et L. 5462-8, sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé.

II.-L'agence peut assortir cette sanction financière d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 2 500 € par jour lorsque l'auteur du manquement ne s'est pas conformé à ses prescriptions à l'issue du délai fixé par une mise en demeure.

III.-Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 1° à 11° de l'article L. 5421-8, aux 4° à 10° de l'article L. 5423-8, ainsi qu'aux articles L. 5426-2, L. 5438-1, au 8° de l'article L. 5461-9 et au 7° et 9° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.

Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, aux 1° à 3° de l'article L. 5423-8, aux 1° à 7° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale.

En cas de constatations de l'un des manquements mentionnés aux 1° à 3° de l'article L. 5422-18, aux 6° et 7° de l'article L. 5461-9 et au 6° de l'article L. 5462-8, l'agence peut prononcer une interdiction de la publicité concernée par le manquement, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.

IV.-L'agence peut décider de publier les décisions de sanction financière prononcées au titre du I du présent article sur son site internet.

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Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;

2° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions prévues à l'article L. 5212-2 ;

3° Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans que n'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide ;

4° Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article ;

5° Le fait, pour l'exploitant, de ne pas soumettre un dispositif médical aux dispositions relatives aux obligations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus en application de l'article L. 5212-1 ;

6° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 5213-3 ;

7° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que pour toute personne qui se livre à la distribution ou à l'importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité de dispositif médical soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré cette autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4 ;

8° Le fait, pour le fabricant de dispositifs médicaux ou son mandataire, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1 ;

9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1.

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Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5211-3 ;

2° Les modalités de la déclaration prévue à l'article L. 5211-3-1 ;

3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 5211-3 ;

4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;

5° Les catégories de dispositifs médicaux et les modalités de la communication prévues à l'article L. 5211-4, ainsi que les données devant être transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de cet article ;

6° Les modalités de l'évaluation des données cliniques des dispositifs médicaux mentionnées à l'article L. 5211-3-2 ;

7° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ;

8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée.

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Article 147 ENTIEREMENT_MODIF (LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (1))