Lorsqu'il constate que les pratiques ou les prescriptions d'un établissement de santé ne sont pas conformes à l'un des référentiels mentionnés à l'article L. 162-30-3 ou lorsque l'établissement est identifié en application du plan d'actions, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis de l'organisme local d'assurance maladie et après mise en œuvre d'une procédure contradictoire, décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical placé près de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie d'actes, de prestations ou de prescriptions délivrés par un établissement de santé. La procédure contradictoire est mise en œuvre dans des conditions prévues par décret.
La mise sous accord préalable est justifiée par l'un des constats suivants :
1° Une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
2° Une proportion élevée de prescriptions de ces prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation ;
3° Un écart significatif entre le nombre d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé et les moyennes régionales ou nationales pour une activité comparable ;
4° Une proportion élevée d'actes, de prestations ou de prescriptions réalisés par l'établissement de santé non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé.
Dans le cas où l'établissement de santé, informé par l'agence régionale de santé de sa mise sous accord préalable, délivre des actes ou prestations malgré une décision de refus de prise en charge, ces actes ou prestations ne sont pas pris en charge par l'assurance maladie et l'établissement ne peut pas les facturer au patient. Lorsque la procédure d'accord préalable porte sur les prescriptions réalisées par l'établissement de santé, le non-respect de la procédure entraîne l'application d'une pénalité financière, dans les conditions prévues à l'article L. 162-30-4.
Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin ou par l'établissement de santé prescripteur, l'accord préalable du service du contrôle médical n'est pas requis pour la prise en charge des actes, prestations et prescriptions précités.