Il est statué sur la demande de certificat complémentaire de protection dans un délai de douze mois à compter de son dépôt. Ce délai est interrompu en cas de notification d'irrégularité émise par l'Institut national de la propriété industrielle, jusqu'à la régularisation de la demande conformément aux règlements (CE) n° 1610/96 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 1996 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques et (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments.
Les dispositions du premier alinéa sont applicables aux demandes de prorogation présentées conformément aux dispositions de l'article 36 du règlement (CE) n° 1901/2006 du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2011/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.