La conformité des appareils avec les exigences essentielles énoncées à l'annexe I est démontrée en recourant à l'une des procédures d'évaluation de la conformité suivantes :
a) Le contrôle interne de la fabrication, prévu à l'annexe II ;
b) L'examen UE de type, suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication, prévu à l'annexe III.
Le fabricant peut choisir de restreindre l'application de la procédure mentionnée au b à certains aspects des exigences essentielles, pour autant que, pour les autres aspects des exigences essentielles, la procédure mentionnée au a soit appliquée.