Les fabricants sont soumis aux obligations suivantes :
1° Les fabricants s'assurent, lorsqu'ils mettent leurs appareils sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles énoncées à l'annexe I ;
2° Les fabricants établissent la documentation technique mentionnée à l'annexe II ou à l'annexe III et mettent ou font mettre en œuvre la procédure d'évaluation de la conformité pertinente mentionnée à l'article 12.
Lorsqu'il a été démontré, à l'aide de cette procédure, que l'appareil respecte les exigences applicables, les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le marquage CE ;
3° Les fabricants conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de l'appareil ;
4° Les fabricants mettent en place des procédures pour que la production en série reste conforme au présent décret. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des caractéristiques de l'appareil ainsi que des modifications des normes harmonisées ou d'autres spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité de l'appareil est déclarée ;
5° Les fabricants mettent sur le marché des appareils portant un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de l'appareil ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l'emballage ou dans un document accompagnant l'appareil ;
6° Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l'adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur l'appareil ou, lorsque ce n'est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant l'appareil. L'adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché ;
7° Les fabricants joignent aux appareils les instructions et les informations mentionnées à l'article 15, rédigées en langue française pour les appareils destinés à être mis à disposition en France. Ces instructions et ces informations ainsi que tout étiquetage sont clairs, compréhensibles et intelligibles. Elles peuvent figurer en outre dans une ou plusieurs autres langues ;
8° Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un appareil qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent décret prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si l'appareil présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des Etats membres dans lesquels ils ont mis cet appareil à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.