Dès réception de la demande, l'Agence transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande de reconnaissance du caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation.
Lorsque le dossier est complet, elle transmet la demande au Haut Conseil des biotechnologies et à la Commission européenne.
L'Agence procède à l'instruction de la demande parallèlement au Haut Conseil des biotechnologies.