MODÈLE DE LETTRE ENGAGEANT LE DEMANDEUR À COMMUNIQUER AUX AUTORITÉS LES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 165-64 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE, À LEUR DONNER ACCÈS À L'ENSEMBLE DES DONNÉES DE CETTE ÉTUDE ET À LES AUTORISER À LES UTILISER À DES FINS DE SANTÉ PUBLIQUE OU DE FIXATION DE TARIFS
L'entreprise/ Conseil national professionnel (forme juridique)...... inscrit, le cas échéant, au registre du commerce et de sociétés de...... sous le numéro......, dont le siège est,...... représenté par son...... (fonction du représentant légal), M....... (nom du représentant légal), dûment habilité à l'effet du présent engagement juridique, et ci-après désigné " LE DEMANDEUR ",
VU :
-les dispositions du code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants ;
-le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1 et R. 5121-13 ;
-le code de la propriété intellectuelle ;
ETANT PRÉALABLEMENT EXPOSÉ QUE :
Le demandeur présente une demande de prise en charge d'un produit ou acte innovant (désignation du produit ou de l'acte)...... au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, intégrant la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique définie à l'article L. 165-64 du code de la sécurité sociale.
Et que le demandeur assure la promotion de l'étude susmentionnée au sens de l'art. L. 1121-1 du code de la santé publique.
S'ENGAGE :
1. A communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé l'intégralité des résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64.
2. A donner accès aux autorités susmentionnées, sur leur demande, à l'ensemble des données de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64. Ces données comprennent notamment : le protocole, les cahiers d'observation et toutes les informations qu'ils contiennent, les données brutes, analyses, modèles développés ainsi que les éléments budgétaires et juridiques.
3. A autoriser les autorités susmentionnées à utiliser l'ensemble des données de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 et à les rendre publiques dans leurs avis à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs.
Les résultats de l'étude restent la propriété du promoteur, conformément à l'article R. 5121-13 du code de la santé publique.
Le demandeur est informé par les autorités susmentionnées de l'utilisation faite de ces données à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs. En cas de publication, une version de cette dernière est transmise au demandeur.
Par ailleurs, les autorités susmentionnées garantissent la confidentialité des données et des secrets industriels et commerciaux couvrant l'étude susmentionnée, conformément au II de l'article R. 165-74.
Enfin, cet engagement s'entend sans préjudice des dispositions du code de la propriété intellectuelle concernant le produit ou l'acte innovant susmentionné.
Fait à " … ", le " … ",
En trois exemplaires originaux.
P/ LE DEMANDEUR,