I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.
II.-Il peut demander, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l'alinéa précédent est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
III.-L'absence de réponse à l'expiration de ce délai vaut rejet de la demande.
IV.-Les autorisations précisent la catégorie des produits importés.
V.-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1. Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.
VI.-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
VII.-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
VIII.-La liste des autorisations délivrées aux établissements et organismes au titre de l'article R. 1245-9 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine. Cette liste est rendue publique. Elle précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la catégorie des produits que chacun d'eux est autorisé à importer.