I.-La demande d'autorisation d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques, prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1245-5, est adressée par l'établissement ou l'organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-2 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne physique ou morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen permettant d'en accuser réception.
II.-La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte :
1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 et celle de l'autorisation délivrée par les autorités compétentes des fournisseurs ainsi que leur traduction en français ;
2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-15 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;
3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;
4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits ;
5° La désignation précise du produit ;
6° Les informations sur le prélèvement des tissus et cellules, le procédé de préparation mis en œuvre, les produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire, et, pour les produits finis, les informations sur le produit fini, les données précliniques et cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées.
III.-Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
IV.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant d'assurer date certaine, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.