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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5121-76-9
\n

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-76-1, Art. R5121-76-2, Art. R5121-76-4, Art. R5121-76-6, Art. R5121-76-9\n
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La recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour sont notifiées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation diffuse auprès des prescripteurs la recommandation temporaire d'utilisation initiale et chacune de ses mises à jour. Les mesures prises pour cette diffusion sont soumises à l'avis préalable de l'agence et ne doivent pas constituer une publicité au sens de l'article L. 5122-1.\n

Les recommandations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que la Haute Autorité de santé de toute décision renouvelant modifiant ou mettant fin à une recommandation temporaire d'utilisation.

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L'agence adresse, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation et qui a été mandatée à cet effet par le titulaire, le projet de recommandation temporaire d'utilisation accompagné du projet de protocole.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation retourne à l'agence le projet de protocole accompagné de ses observations, dans le mois qui suit la réception de ces documents. A la demande du titulaire ou de l'exploitant, ce délai peut être prolongé d'un mois. A l'expiration de ce délai, le directeur général de l'agence signe la recommandation assortie du protocole de suivi des patients.

" } }, "LEGIARTI000030055276": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-76-4", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-07-01", "DATE_DEBUT": "2015-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000030055276", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055276.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000025849798", "@num": "2", "#text": "Décret n°2012-740 du 9 mai 2012 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025836732", "@nortexte": "ETSS1207822D", "@numtexte": "2012-740", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-05-09" }, { "@id": "LEGIARTI000030045250", "@num": "1", "#text": "DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000030004882", "@nortexte": "AFSP1424775D", "@numtexte": "2014-1703", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-12-30" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000045166758", "@num": "R5121-76-5", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-5 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000030055271", "@num": "R5121-76-6", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-76-6 (Ab)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000025850213", "@fin": "2021-07-01", "#text": "Section 7 bis : Recommandation temporaire d'utilisation", "@debut": "2012-05-11" }, { "@id": "LEGISCTA000043761663", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 7 bis : Autorisations d'accès compassionnel", "@debut": "2021-07-01" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025850298", "@fin": "2015-01-01", "@num": "R5121-76-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "ABROGE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000030055276", "@fin": "2021-07-01", "@num": "R5121-76-4", "@etat": "ABROGE", "@debut": "2015-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045166762", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-76-4", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-02-13", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Lorsqu'elle envisage d'élaborer une recommandation temporaire d'utilisation, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé demande au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité concernée, ou à l'entreprise qui en assure l'exploitation mandatée à cet effet par le titulaire, de lui transmettre, dans un délai de trois mois à partir de la réception de la demande, toutes les informations dont il dispose relatives à cette indication ou à ces conditions d'utilisation et notamment :

1° Les données relatives à l'efficacité et à la sécurité de la spécialité dans cette indication ou dans ces conditions d'utilisation ;

2° Le cas échéant, les titres et objectifs des recherches biomédicales en cours et leur état d'avancement ainsi que celles programmées en France ou en dehors du territoire national et la désignation des lieux de ces recherches lorsqu'elles sont effectuées en France ;

3° Une estimation du nombre de patients potentiellement concernés en France ;

4° Un projet de protocole de suivi des patients précisant les données à suivre concernant l'efficacité et la sécurité de la spécialité dans l'indication considérée ou dans les conditions d'utilisation envisagées ainsi que les informations permettant de rendre compte des conditions réelles d'utilisation de la spécialité ;

5° Lorsque l'indication ou les conditions d'utilisation de la spécialité pharmaceutique concernée sont autorisées dans un autre Etat, la copie de cette autorisation et, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;

6° Le cas échéant, une copie des décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité prises par l'autorité compétente d'un autre Etat ;

7° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu sur cette indication ou ces conditions d'utilisation par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat ;

8° Le cas échéant, l'intention du titulaire de déposer une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché en vue de l'extension des indications thérapeutiques ou de modification des conditions d'utilisation de la spécialité à la suite de la recommandation temporaire d'utilisation et le calendrier envisagé.

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Les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations. La recommandation peut autoriser le laboratoire à sous-traiter, par un contrat écrit, en tout ou partie, le suivi des patients." } }, "LEGIARTI000030055284": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-76-1", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2021-07-01", "DATE_DEBUT": "2015-01-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000030055284", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/30/05/52/LEGIARTI000030055284.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000030045250", "@num": "1", "#text": "DÉCRET n°2014-1703 du 30 décembre 2014 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000030004882", "@nortexte": "AFSP1424775D", "@numtexte": "2014-1703", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-12-30" }, { "@id": "LEGIARTI000031343379", "@num": "3", "#text": "ARRÊTÉ du 15 octobre 2015 - art. 3 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000031342458", "@nortexte": "AFSS1524534A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2015-10-15" }, { "@id": "LEGIARTI000043734168", "@num": "1", "#text": "Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000043728288", "@nortexte": "SSAS2114883D", "@numtexte": "2021-869", "@typelien": "ABROGE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2021-06-30" }, { "@id": "LEGIARTI000006689870", "@num": "L5121-1", "#text": "Code de la santé publique - art. 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La recommandation temporaire d'utilisation mentionne, notamment, pour chaque spécialité concernée :

1° L'indication ;

2° La posologie et le mode d'administration ;

3° Les effets indésirables ;

4° Le classement de la spécialité dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36, s'il diffère de celui indiqué dans l'autorisation de mise sur le marché.

Elle comporte en outre la mention de sa durée de validité. Elle est assortie d'un argumentaire faisant apparaître les données disponibles qui permette de présumer que les bénéfices attendus de la spécialité concernée sont supérieurs aux risques encourus dans cette indication ou ces conditions d'utilisation.

Une recommandation temporaire d'utilisation peut concerner plusieurs spécialités, le cas échéant appartenant à un groupe générique mentionné à l'article L. 5121-1, et autoriser leur prescription dans la même indication ou dans les mêmes conditions d'utilisation, dès lors que leur mécanisme d'action est similaire.

L'existence d'une autorisation temporaire d'utilisation nominative mentionnée au 2° du I de l'article L. 5121-12 dans la même indication ne fait pas obstacle à l'établissement d'une recommandation temporaire d'utilisation.

La recommandation temporaire d'utilisation prévoit notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité, formalisées dans un protocole de suivi des patients, ainsi que la périodicité et les modalités de l'envoi à l'agence des rapports de synthèse de ces données.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2014-1703 du 30 décembre 2014 modifiant les règles relatives à l'élaboration de recommandations temporaires d'utilisation établies en application du I de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique)