Le contrôle d'une pharmacie, d'un laboratoire de biologie médicale, d'un établissement de santé, d'un fournisseur de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, d'une société de transport sanitaire ou d'une entreprise de taxi mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 322-5 concernant l'ensemble de son activité ou un ou plusieurs des éléments de celle-ci énumérés par décret en Conseil d'Etat est réalisé par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie sur la base d'un échantillon dont la méthode d'élaboration est définie par décret en Conseil d'Etat, après avis conforme du directeur de l'union prévue à l'article L. 182-2, lorsque le chiffre d'affaires annuel de ces structures excède un seuil fixé, pour chacune de ces catégories de structures, par ce décret. Pour les établissements de santé, le contrôle de l'activité ou des éléments d'activité réalisé dans ce cadre ne peut porter sur les manquements aux règles de facturation fixées en application de l'article L. 162-22-6.
En cas de constat de sommes indûment versées par l'organisme local d'assurance maladie, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut alors prononcer une pénalité selon la procédure prévue à l'article L. 162-1-14, pénalité qui est notifiée et recouvrée dans les conditions prévues au même article. La pénalité peut être contestée devant le tribunal des affaires de sécurité sociale.
Le montant de cette pénalité est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues. Il est calculé sur la base des dépenses prises en charge par l'organisme local d'assurance maladie au cours de la période contrôlée ou, si le contrôle porte sur un ou plusieurs éléments d'activité ou prestations en particulier, sur la base des dépenses afférentes à ceux-ci. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de cette base. Le montant ainsi calculé peut être supprimé, minoré ou majoré dans la limite de 25 %, en fonction de la gravité des faits reprochés. Lorsque les sommes indûment versées sont principalement liées à des fraudes au sens de l'article L. 162-1-14, ce pourcentage de majoration peut être porté à 100 %.
La notification prévue au premier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14 fait état de la méthodologie de contrôle employée.
Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.