Lorsque le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours de l'année civile au titre des médicaments mentionnés au deuxième alinéa du présent article par l'ensemble des entreprises assurant l'exploitation d'une ou de plusieurs spécialités pharmaceutiques, au sens des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 du code de la santé publique, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 du présent code et de la contribution prévue à l'article L. 138-19-1, a évolué de plus d'un taux (L), déterminé par la loi afin d'assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, par rapport au même chiffre d'affaires réalisé l'année précédente, minoré des remises mentionnées aux articles L. 138-13, L. 138-19-4, L. 162-16-5-1 et L. 162-18 et des contributions prévues au présent article et à l'article L. 138-19-1, ces entreprises sont assujetties à une contribution.
Les médicaments pris en compte pour le calcul des chiffres d'affaires mentionnés au premier alinéa du présent article sont ceux inscrits sur les listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 162-17, à l'article L. 162-22-7 du présent code ou à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ceux bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du même code et ceux pris en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du présent code. Ne sont toutefois pas pris en compte :
1° Les médicaments orphelins désignés comme tels en application du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, dans la limite des indications au titre desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne, pour lesquels le chiffre d'affaires hors taxes n'excède pas 30 millions d'euros ;
2° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code ou celles pour lesquelles, en l'absence de tarif forfaitaire de responsabilité, le prix de vente au public des spécialités de référence définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est identique à celui des autres spécialités appartenant au même groupe générique.