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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
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\n

\n
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Tout produit de santé mentionné aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

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Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'Etat.
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En l'absence de hiérarchisation par les commissions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7, dans un délai qui ne peut être supérieur à cinq mois à compter de la transmission à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa du même article et de l'évaluation mentionnée au deuxième alinéa du présent article, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut procéder à la hiérarchisation d'un acte dont le service attendu est suffisant, lorsqu'il appartient à l'une ou l'autre des catégories mentionnées aux 1° à 3° de l'article L. 162-1-7-1, sans relever des actes mentionnés au premier alinéa du même article.

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L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° dudit article est évalué par la Haute Autorité de santé.

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Lorsqu'il est fait usage de la faculté prévue au premier alinéa du présent article, la décision d'inscription de cet acte est adressée par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de trente jours à compter de l'expiration du délai mentionné à ce même premier alinéa.

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En l'absence de décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie dans le délai mentionné au deuxième alinéa, l'Union en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et en précise les motifs.

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Dans le cas prévu au 3° de l'article L. 162-1-7-1, l'acte reste pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans un délai maximal de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à l'intervention de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

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Les modalités d'application du présent article, notamment la définition des critères mentionnés aux 1° à 3° du même article L. 162-1-7-1, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

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Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

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L'Union nationale des caisses de l'assurance maladie fait connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai qui ne peut être supérieur à six mois à compter de la transmission à l'union de l'avis de la Haute Autorité de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 162-1-7, les motifs de l'absence de décision d'inscription :

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1° Des actes présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé et dont l'inscription sur la liste prévue au même article L. 162-1-7 est nécessaire à l'utilisation ou à la prise en charge par l'assurance maladie d'un des produits de santé définis aux articles L. 5211-1 ou L. 5221-1 du code de la santé publique ;

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2° Des actes pratiqués uniquement au sein d'un établissement de santé et ayant ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie ;

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3° Des actes ayant fait l'objet d'une tarification provisoire dans le cadre d'une expérimentation, notamment dans les conditions prévues à l'article L. 162-31-1, et présentant un niveau d'amélioration du service attendu déterminé, ou étant susceptibles d'avoir un impact significatif sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie.

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L'impact sur l'organisation des soins et les dépenses de l'assurance maladie des actes mentionnés aux 2° et 3° du présent article fait l'objet d'une évaluation médico-économique réalisée par la Haute Autorité de santé.

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Les actes mentionnés au 3° demeurent pris en charge dans les conditions de l'expérimentation si une demande d'évaluation a été déposée auprès de la Haute Autorité de santé dans le délai de six mois avant la fin de l'expérimentation. Cette prise en charge est valable au maximum un an à compter du dépôt de cette demande, jusqu'à la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

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Les modalités d'application du présent article, notamment la définition de l'amélioration du service attendu de l'acte et les conditions de réalisation de l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de santé, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. Les modalités relatives aux délais sont fixées par décret.

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La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de :

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1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des actes mentionnés aux articles L. 162-1-7-1 et L. 162-1-8 et des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service attendu de l'acte, de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;

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2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ;

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3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;

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4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique ;

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5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé ;

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6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;

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7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;

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8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants ;

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9° Rendre les avis mentionnés, respectivement, au dernier alinéa de l'article L. 4011-2 du code de la santé publique et au second alinéa du I de l'article L. 4011-2-3 du même code.

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Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.

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La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.

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Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique.

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Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes.

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La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article. Les commissions spécialisées mentionnées au même article L. 161-41 autres que celles créées par la Haute Autorité de santé remettent chaque année au Parlement un rapport d'activité mentionnant notamment les modalités et principes selon lesquels elles mettent en œuvre les critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie.

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Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.

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Article 57 ENTIEREMENT_MODIF (LOI n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 (1))