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Conformément à l'article 1er de la décision du Conseil d'Etat n^os 387156, 387179 du 12 juillet 2018, le 3° de l’article 1er du décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est annulé en tant qu’il s’applique aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient à des fins mentionnées à l’article 1er, paragraphe 2 de la directive du 14 juin 1993 ainsi qu’aux modules qui en sont des accessoires au sens des mêmes dispositions.

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La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
\n
\n
\n

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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Sous-section 1 : Dispositions générales \n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R161-70, Art. R161-71, Art. R161-71-1, Art. R161-72, Art. R161-73, Art. R161-74, Art. R161-75, Art. R161-76\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale , Art. R161-76-1, Art. R161-76-2, Art. R161-76-3, Art. R161-76-4, Art. R161-76-5, Art. R161-76-6, Art. R161-76-7, Art. R161-76-8, Art. R161-76-9, Sct. Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation, Art. R161-76-10, Art. R161-76-11, Art. R161-76-12, Art. R161-76-13, Art. R161-76-14, Art. R161-76-15, Art. R161-76-16, Art. R161-76-17, Art. R161-76-18\n
\n

\n
\n
\n
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I. - A. - Les décisions de certification de logiciel d'aide à la prescription médicale délivrées sur la base de la procédure et des référentiels de la Haute Autorité de santé en vigueur avant le 12 juillet 2018 restent applicables jusqu'à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la publication des nouveaux référentiels mentionnées au B et, au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021.
B. - A titre transitoire, jusqu'à la publication au Journal officiel de la République française des référentiels de la Haute Autorité de santé établis en application des dispositions du décret du 20 août 2019 susvisé, et, au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021, les décisions de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale sont rendues sur la base d'une procédure de certification établie et rendue publique par la Haute Autorité de santé.
Dans le cadre de cette procédure, le logiciel d'aide à la prescription médicale est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé, publié au Journal officiel de la République française, et prévoyant :
1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
2° Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
3° Des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
4° La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
5° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ;
6° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
C. - Les organismes certificateurs mentionnés au premier alinéa du IV de l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale est délivrée pour une durée couvrant la période transitoire définie au B.
La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande.
D. - Les articles R. 161-76-7 et R. 161-76-8 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction issue du décret du 20 août 2019 susvisé, sont applicables à la procédure transitoire définie au présent I.
II. - L'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du présent décret, est applicable aux médicaments génériques et biosimilaires pour lesquelles la demande d'inscription sur la liste des médicaments agréés aux collectivités est en cours d'instruction par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 du même code à la date de publication du présent décret.
III. - Le 3° du II de l'article R. 163-7 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du présent décret, est applicable aux spécialités qui ne sont pas régulièrement exploitées depuis au moins un an à la date de publication du présent décret.
IV. - L'article R. 163-11-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue du présent décret, entre en vigueur le 1er octobre 2020.

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Article R161-76-8 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du 16/11/2014 au 23/08/2019 (Code de la sécurité sociale)