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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5125-33-4, Art. R5125-33-3, Sct. Sous-section 11 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication, Sct. Sous-section 12 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication\n
\n

\n
\n
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\n
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" } }, "LEGIARTI000022055155": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5125-33-4", "ETAT": "TRANSFERE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2014-11-17", "DATE_DEBUT": "2010-04-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000022055155", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/22/05/51/LEGIARTI000022055155.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000022043864", "@num": "154", "#text": "Décret n°2010-344\n du 31 mars 2010 - art. 154", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000022041034", "@nortexte": "SASX1008846D", "@numtexte": "2010-344", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2010-03-31" }, { "@id": "LEGIARTI000029764200", "@num": "3", "#text": "DÉCRET n°2014-1367 du 14 novembre 2014 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000029762609", "@nortexte": "AFSP1320938D", "@numtexte": "2014-1367", "@typelien": "TRANSFERE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-11-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006690021", "@num": "L5125-5", "#text": "Code de la santé publique - art. L5125-5", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690127", "@num": "L5132-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5132-2", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915142", "@num": "R5124-46", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-46", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000029774355", "@num": "R5125-33-3", "#text": "Code de la santé publique - art. R5125-33-3 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000021199782", "@fin": "2014-11-17", "#text": "Sous-section 12 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication", "@debut": "2009-10-25" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190690", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Officines de pharmacie", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178653", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre V : Distribution au détail", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000021199777", "@fin": "2010-04-01", "@num": "R5125-33-4", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-10-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "TRANSFERE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000022055155", "@fin": "2014-11-17", "@num": "R5125-33-4", "@etat": "TRANSFERE", "@debut": "2010-04-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :
\n
1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ;
\n
2° Les préparations stériles, et notamment les préparations pour nutrition parentérale ;
\n
3° Les préparations à base de substances dangereuses mentionnées à l'article L. 5132-2.
\n
II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.
\n
III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées aux 2° et 3° du I indique les coordonnées des fabricants sous-traitants et les catégories, les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées et les principes actifs qu'elles contiennent. Ce relevé est transmis au plus tard le 31 mars de l'année suivante au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien d'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.
\n
IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article R. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique." } }, "LEGIARTI000029774355": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5125-33-3", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2014-11-17" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000029774355", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/29/77/43/LEGIARTI000029774355.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000029764200", "@num": "3", "#text": "DÉCRET n°2014-1367 du 14 novembre 2014 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000029762609", "@nortexte": "AFSP1320938D", "@numtexte": "2014-1367", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2014-11-14" }, { "@id": "LEGIARTI000006689881", "@num": "L5121-5", "#text": "Code de la santé publique - art. L5121-5 (VT)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690015", "@num": "L5125-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5125-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690016", "@num": "L5125-1-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5125-1-1 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006915142", "@num": "R5124-46", "#text": "Code de la santé publique - art. R5124-46 (V)", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000022055155", "@num": "R5125-33-4", "#text": "Code de la santé publique - art. R5125-33-4 (T)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CONCORDE", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000021199787", "@fin": "2014-11-17", "#text": "Sous-section 11 : Dispositions particulières à l'activité d'exécution de préparations stériles ou dangereuses", "@debut": "2009-10-25" }, { "@id": "LEGISCTA000029774352", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 11 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication", "@debut": "2014-11-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006190690", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Officines de pharmacie", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178653", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre V : Distribution au détail", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000021199784", "@fin": "2010-04-01", "@num": "R5125-33-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2009-10-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000022055160", "@fin": "2014-11-17", "@num": "R5125-33-3", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2010-04-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000029774355", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5125-33-3", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2014-11-17", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d'officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :

1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l'Union européenne ;

2° Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l'article L. 5125-1-1.

II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5.

III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées au 2° du I indiquant les coordonnées des fabricants sous-traitants, les catégories et les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées ainsi que les substances actives qu'elles contiennent est effectué par le pharmacien titulaire de l'officine au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé par le pharmacien titulaire de l'officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.

IV.-L'activité de sous-traitance de l'établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l'article R. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.

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Article 3 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l'exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales)