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A modifié les dispositions suivantes :

- ARRÊTÉ du 18 septembre 2014
\n Art. 4-1\n
\n

\n
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I. - A titre dérogatoire, le plasma frais dont la qualification biologique doit être conforme aux exigences définies à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE et recueilli chez des convalescents rétablis après une maladie à virus Ebola peut être importé, stocké, distribué prescrit, délivré et administré pour le traitement des personnes contaminées par le virus Ebola dans les établissements de santé de référence (ESR) et dans les hôpitaux d'instruction des armées (HIA) figurant sur la liste mise en ligne sur le site du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes.

Ce plasma peut être utilisé lors d'une évacuation sanitaire de ressortissants dont l'Etat français a la charge.

II. - L'importation, le stockage, la distribution et la délivrance du plasma mentionné au I peuvent être effectués par le Centre de transfusion sanguine des armées ou par l'Etablissement français du sang.

L'importation, le stockage et la distribution du plasma mentionné au I peuvent être également effectués par l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.

L'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, le Centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang sont chargés, le cas échéant, de l'exportation du plasma mentionné au I.

III. - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le plasma mentionné au I :

- de délivrer les autorisations d'importation et d'exportation ;

- d'une information des patients concernant ce plasma ;

- du recueil des données d'efficacité et de sécurité et du suivi d'hémovigilance renforcé.

IV. - La traçabilité du plasma mentionné au I est assurée par la personne responsable de l'importation.

Le recueil des effets indésirables et leur transmission à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par l'établissement de santé concerné.

Le suivi nominatif d'utilisation du plasma est assuré par les établissements de santé concernés.

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Article 1 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 3 novembre 2014 modifiant l'arrêté du 31 octobre 2014 modifiant l'arrêté du 18 septembre 2014 modifié autorisant l'utilisation de traitements pour des patients contaminés par le virus Ebola)