I.-Les allergènes préparés spécialement pour un seul individu sont pris en charge par l'assurance maladie, conformément au 11° de l'article R. 322-1, sur prescription médicale, sauf lorsque ces allergènes remplissent au moins l'un des critères suivants :

1° Allergènes utilisés à des fins diagnostiques et pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie au titre des actes inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 ;

2° Allergènes réalisés à l'aide d'extraits allergéniques de préparations mères ne disposant pas de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 du code de la santé publique ou utilisés pour un usage autre que celui défini dans ladite autorisation ;

3° Allergènes ne constituant qu'une alternative à l'utilisation d'une spécialité pharmaceutique remboursable par l'assurance maladie, composée des mêmes extraits allergéniques, et susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, au regard notamment du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2 du présent code ;

4° Allergènes susceptibles, au regard de leur intérêt pour la santé publique et du prix demandé par l'entreprise en application des articles R. 163-14-1 et R. 163-14-2, d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.

II.-La décision de refus de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un individu est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent solliciter l'entreprise demanderesse afin qu'elle produise les éléments complémentaires qui seraient nécessaires à l'appréciation des critères fixés au présent article.

IV.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse de leur intention de refuser la prise en charge par l'assurance maladie. L'entreprise concernée peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.

V.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent mettre fin à la prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu lorsque les conditions du I du présent article ne sont plus réunies. Ils informent le comité économique des produits de santé et l'entreprise concernée de leur intention de mettre fin à cette prise en charge. Celle-ci peut présenter aux ministres des observations écrites ou orales, dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information.

VI.-La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale opposant, en application du présent article, un refus ou une cessation de prise en charge par l'assurance maladie d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu mentionne les motifs justifiant ce refus. Elle est notifiée à l'entreprise concernée avec l'indication des voies et délais de recours qui lui sont applicables ; une copie de cette décision est transmise au comité économique des produits de santé.