REGLES D'ORGANISATION ET DE FONCTIONNEMENT
Cette annexe rappelle brièvement les textes législatifs et réglementaires en vigueur à la date de parution de l'arrêté relatif au guide de bonne exécution des analyses. Elle concerne les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé.
Forme d'exploitation et autorisation d'ouverture
Le laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est le site où sont effectués les actes d'analyses de biologie médicale par des personnels, dans des locaux et avec du matériel répondant aux prescriptions législatives et réglementaires en vigueur.
Un laboratoire ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par une personne physique, une société civile professionnelle, une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public, un organisme mutualiste ou de sécurité sociale, un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique, ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministre de la santé, une société d'exercice libéral (SELARL, SELAFA ou SELCA) (art. L. 754 du code de la santé publique).
Une société civile professionnelle, une société à responsabilité limitée ou une société anonyme ne peuvent exploiter qu'un seul laboratoire. Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus de cinq laboratoires situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région de l'Ile-de-France. L'article 14 du décret no 92-545 du 17 juin 1992 précise bien que ces laboratoires sont tels que définis par l'article L. 753 du code de la santé publique.
En principe, tous les laboratoires d'analyses sont soumis aux dispositions de la loi no 75-626 du 11 juillet 1975 et doivent obtenir une autorisation administrative de fonctionnement du préfet de département dans lequel ils sont exploités. Cette autorisation peut être retirée et suspendue. Des exceptions à ce principe sont énumérées à l'article L. 761-11 du code de la santé publique.
Comptes rendus et signatures
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé, le compte rendu d'analyses de prélèvements transmis en application d'un contrat de collaboration ou en application du règlement intérieur d'une SEL doit mentionner de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le signataire du compte rendu garantit l'exactitude de ces mentions. Dans ce cas, en application de l'article 20-4 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié (par le décret no 95-1321 du 27 décembre 1995) fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, le compte rendu doit être signé par un directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a effectué ou pris en charge les prélèvements.
Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale de statut privé, le compte rendu d'analyses des prélèvements transmis en vue de l'exécution d'actes réservés (art. L. 759 du code de la santé publique) ou des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté (art. L. 760, alinéa 5, du même code) doit être rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés ces actes et doit porter la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel ils ont été exécutés.
Locaux
Le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 précise les règles générales de configuration des locaux de laboratoires d'analyses de biologie. Tout laboratoire doit au moins comprendre : un local de réception, un bureau de secrétariat et d'archives, une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients, trois salles affectées aux activités techniques du laboratoire, une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les deux salles affectées aux activités techniques. D'autres précisions sont apportées en la matière dans ce guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Les laboratoires dont le directeur bénéficie d'une dérogation à l'interdiction du cumul d'activité en application de l'alinéa 6 de l'article L. 761 du code de la santé publique sont autorisés à fonctionner dans des locaux dont la superficie ne peut être inférieure à cinquante mètres carrés.
Les locaux du laboratoire doivent former un ensemble d'un seul tenant et être nettement séparés les uns des autres, sauf autorisation exceptionnelle accordée par le préfet en application des dispositions de l'article 8 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976.
Signalisation
Conformément à l'article 19 du décret du 4 novembre 1976, tout laboratoire réalisant des analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article 18 du décret précité.
Equipement
Tout laboratoire doit être équipé du matériel minimum nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses pratiquées par ledit laboratoire, prévu par les dispositions réglementaires, notamment le décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 précité et par le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.
Personnel
a) Directeurs et directeurs adjoints :
Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, en pharmacie ou de vétérinaire, et avoir reçu une formation spécialisée : certificats d'études spéciales, dispenses ou équivalences ou diplômes d'études spécialisées de biologie médicale (art. L. 761-1 du code de la santé publique).
Ils doivent être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et pour cela être de nationalité française ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne. D'autres ressortissants de pays étrangers peuvent être également inscrits aux ordres en application de dispositions législatives et d'accords internationaux.
Enfin, aux termes de l'article L. 761-2 du même code, des personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis peuvent être autorisées, à titre exceptionnel, par le ministre de la santé, après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, à exercer les fonctions de directeurs et directeurs adjoints de laboratoire.
Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints est fixé par le décret du 4 novembre 1976, article 5, modifié par le décret du 15 mars 1993 : un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.
b) Exercice de leurs fonctions par les directeurs :
L'article L. 761 du code de la santé publique impose aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoire de ne pouvoir exercer leurs fonctions que dans un seul laboratoire et cela personnellement et effectivement. Les dispositions de cette loi s'appliquent à tous les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire privé, y compris ceux exploités par une société d'exercice libéral. Des exceptions sont néanmoins prévues dans certains cas limitativement énumérés.
Pour les remplacements, les règles prévues au chapitre II du décret no 75-344 du 30 décembre 1975 doivent être respectées par tous les laboratoires, y compris par les laboratoires exploités par la même société d'exercice libéral.
c) Participation des directeurs à d'autres sociétés d'exploitation de laboratoire :
Dans le cadre des sociétés civiles professionnelles, des sociétés anonymes ou des sociétés à responsabilité limitée, une personne physique ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire : elle ne peut pas cumuler la qualité d'associé d'une société exploitant un laboratoire avec l'exploitation de son laboratoire.
En revanche, dans le cadre d'une société d'exercice libéral, une même personne physique ou morale, mentionnée aux premier et cinquième alinéas de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990, peut détenir des participations dans deux sociétés d'exercice libéral (art. 10 du décret no 92-545 du 17 juin 1992).
Un directeur de laboratoire exploitant à titre personnel peut détenir des participations dans deux sociétés d'exercice libéral, mais la majorité du capital des sociétés d'exercice libéral doit être détenue par des professionnels, personnes physiques, exerçant leur profession au sein de la société et, dans ces cas, les biologistes qui auront des parts dans d'autres sociétés d'exercice libéral ne peuvent détenir que des parts minoritaires.
d) Techniciens :
Les techniciens doivent posséder un titre ou diplôme figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la santé, conformément à l'article 4 du décret du 4 novembre 1976. Actuellement, l'arrêté du 21 octobre 1992 (Journal officiel du 28 octobre 1992) fixe la liste des titres exigés des personnes employées en qualité de techniciens dans un laboratoire.
L'effectif minimum des techniciens exerçant leurs fonctions dans le laboratoire est déterminé en fonction de l'activité annuelle du laboratoire et cette activité est appréciée d'après le volume global des analyses exécutées en cours de l'année civile précédente.
Cet effectif minimum est déterminé de la manière suivante pour les techniciens exerçant leur fonction à temps complet :
a) Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ;
b) Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux techniciens ;
c) Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens ;
d) Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.
Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies (art. 3 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 modifié).
Transmission des prélèvements aux fins d'analyses
La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions indiquées ci-dessous.
Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez des préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.
Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 du code de la santé publique et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par l'arrêté du 28 octobre 1996.
Les articles 20-1 et 20-2 du décret no 76-1004 du 4 novembre 1976 fixent le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration, la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires et le volume maximum total des analyses transmises.
Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.
Tarifs applicables
par les laboratoires d'analyses de biologie médicale
L'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale prévoit qu'un accord tripartite, conclu chaque année entre la Caisse nationale autonome d'assurance maladie des travailleurs salariés (et au moins une autre caisse nationale), l'Etat et les syndicats les plus représentatifs des directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale, fixe les tarifs applicables aux analyses, examens et frais accessoires servant de base au calcul de la participation de l'assuré.
Les tarifs applicables aux laboratoires résultent :
- de la valeur de la lettre clé déterminée par l'accord tripartite ;
- des coefficients affectés, dans la nomenclature des actes de biologie médicale, à chaque acte inscrit à cette nomenclature, fixée par arrêté (arrêté du 3 avril 1985 modifié et art. R. 162-18 du code de la sécurité sociale).
L'article L. 760 du code de la santé publique dispose sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés .