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Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans avoir effectué la déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions fixées à l'article L. 5138-1 est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende.

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\n
1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5138-3 ;
\n
2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;
\n
3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.
\n
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\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. L5438-6
\n

\n
\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. L5438-2, Art. L5438-3, Art. L5438-6, Art. L5438-7, Art. L5438-8\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000045405397": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L5438-1", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2022-03-25" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000045405397", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/45/40/53/LEGIARTI000045405397.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000045398887", "@num": "9", "#text": "Ordonnance n°2022-414 du 23 mars 2022 - art. 9", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000045398547", "@nortexte": "AGRG2202804R", "@numtexte": "2022-414", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "ORDONNANCE", "@datesignatexte": "2022-03-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006689973", "@num": "L5124-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5124-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006690170", "@num": "L5138-3", "#text": "Code de la santé publique - art. L5138-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000028352288", "@num": "L5438-2", "#text": "Code de la santé publique - art. L5438-2 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000041397654", "@num": "L5471-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5471-1 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000047084034", "@num": "L5524-1", "#text": "Code de la santé publique - art. L5524-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000026808699", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique", "@debut": "2012-12-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006155097", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006140634", "@fin": "2012-07-21", "#text": "Livre IV : Dispositions pénales", "@debut": "2000-06-22" }, { "@id": "LEGISCTA000025139359", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre IV : Sanctions pénales et financières", "@debut": "2012-07-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006125349", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006103419", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "2000-06-22" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026808701", "@fin": "2022-03-25", "@num": "L5438-1", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-12-22", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000045405397", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L5438-1", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-03-25", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait pour les fabricants, importateurs, distributeurs de substances actives de ne pas se conformer aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5138-3 ;

2° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour les pharmacies d'officine, les pharmacies à usage intérieur, les médecins de ne pas s'assurer de la conformité des substances actives qu'ils utilisent aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution, et, pour les établissements pharmaceutiques, de ne pas réaliser ou faire réaliser des audits pour s'en assurer sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives ;

3° Le fait pour tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 de ne pas déterminer les bonnes pratiques applicables à la fabrication d'excipients en réalisant une évaluation formalisée du risque et de ne pas s'assurer de leur respect.

\n
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Article L5438-2 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 01/02/2014 (Code de la santé publique)