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\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R163-25, Art. R163-30, Art. R165-33, Art. R165-35
\n

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" } }, "LEGIARTI000028113806": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R165-35", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2015-03-02", "DATE_DEBUT": "2013-10-26" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000028113806", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/28/11/38/LEGIARTI000028113806.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "JORFSCTA000026597034", "#text": "Décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012", "@sens": "source", "@cidtexte": "JORFTEXT000026597003", "@nortexte": "EFIX1205948D", "@numtexte": "2012-1246", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-11-07" }, { "@id": "LEGIARTI000028113318", "@num": "2", "#text": "Décret n°2013-950\n du 23 octobre 2013 - art. 2", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028112397", "@nortexte": "AFSS1303077D", "@numtexte": "2013-950", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-10-23" }, { "@id": "LEGIARTI000006741433", "@num": "L165-3", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L165-3", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006741637", "@num": "L213-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. L213-1", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000025210583", "@fin": "2017-03-17", "#text": "Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-3", "@debut": "2012-01-29" }, { "@id": "LEGISCTA000034197254", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 8 : Dispositions relatives à la pénalité financière prévue à l'article L. 165-4-1", "@debut": "2017-03-17" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156534", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées", "@debut": "2001-03-28" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141849", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126950", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat", "@debut": "1961-01-12" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025210587", "@fin": "2013-01-01", "@num": "R165-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-01-29", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026735751", "@fin": "2013-10-26", "@num": "R165-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-01-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028113806", "@fin": "2015-03-02", "@num": "R165-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-10-26", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000030305868", "@fin": "2017-03-17", "@num": "R165-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2015-03-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000034197238", "@fin": "2019-07-08", "@num": "R165-35", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2017-03-17", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038790012", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R165-35", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2019-07-08", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "
\n

I. ― Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 165-3, il informe le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation peut adresser des observations écrites au comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par le comité.

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Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de la gravité du manquement constaté et, s'il s'agit d'une étude collective, en fonction de la responsabilité propre de chaque fabricant ou distributeur dans la réalisation du manquement. Ce montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur, durant les douze mois précédant la constatation du manquement, au titre des produits ou des prestations faisant l'objet de l'étude de suivi.

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Les fabricants ou les distributeurs du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

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II. ― Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant ou au distributeur du produit ou de la prestation par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.

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Le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

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En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues au titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

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III. ― Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable informe le comité économique des produits de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.

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Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception.

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Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle.

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Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés.

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Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.

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L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1.

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Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.

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En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

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Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

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Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.

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Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.

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Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.

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La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité.

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En l'absence de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 192 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique.

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Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.

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