CAHIER DES CHARGES DU DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER COLORECTAL
CAHIER DES CHARGES DESTINÉ AUX STRUCTURES DE GESTION
Table des matières
ANNEXE IV : CAHIER DES CHARGES DU DÉPISTAGE ORGANISÉ DU CANCER COLORECTAL
ANNEXE IV A : CAHIER DES CHARGES DESTINÉ AUX STRUCTURES DE GESTION
TABLE DES MATIÈRES
I. - CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION DE LA POPULATION CIBLE
A - Critères d'inclusion
B - Critères d'exclusion
II. - FORMATION ET INFORMATION DES PROFESSIONNELS ET DE LA POPULATION
III. - CONDITIONNEMENT DES TESTS
IV. - STRATÉGIE D'INVITATION ET DE REMISE DES TESTS
V. - APPROVISIONNEMENT EN TESTS DES MÉDECINS TRAITANTS
VI. - LECTURE DES TESTS
VII. - ENVOI DES RÉSULTATS ET SUIVI
VIII. - ÉVALUATION DU PROGRAMME
Taux de participation à la campagne
Analyse de l'activité des médecins et des différents acteurs de la campagne et impact des relances
Pourcentage de tests positifs
Pourcentage de coloscopies réalisées chez les personnes ayant un test positif
Nombre et nature des complications
Résultats des coloscopies et des examens anatomo-cytopathologiques
IX. - INFORMATIONS À DESTINATION DE L'ÉTAT ET DES ORGANISMES D'ASSURANCE MALADIE
FICHE FORMULAIRE DE COLOSCOPIE EN CAS DE RECHERCHE D'UN SAIGNEMENT OCCULTE DANS LES SELLES POSITIVE
ANNEXE IV B : CAHIER DES CHARGES DESTINÉ AUX CENTRES DE LECTURE DES TESTS AU GAÏAC
A. - Préambule
B. - Conditions nécessaires pour être centre de lecture
C. - Relations avec les partenaires
1. Relations avec les médecins traitants
2. Relations avec la structure de gestion
3. Relations avec les personnes dépistées
D. - Organisation des lectures
E. - Moyens
1. Personnel
2. Matériel
F. - Aspects réglementaires, confidentialité
1. CNIL
2. Confidentialité
I. - CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION DE LA POPULATION CIBLE
A - Critères d'inclusion
Le dépistage du cancer colorectal par test de détection de saignement occulte dans les selles, ayant fait la preuve de son efficacité en population générale (1), est proposé aux hommes et aux femmes de 50 à 74 ans inclus. Il repose sur la réalisation d'un test tous les deux ans. Les personnes de la tranche d'âge concernée sont invitées par la structure de gestion.
(1) En l'état actuel des connaissances, seul la recherche d'un saignement occulte dans les selles par un test au gaïac répond à cette définition.
B - Critères d'exclusion
Les sujets présentant une symptomatologie digestive d'apparition récente relèvent d'un examen à visée diagnostique incluant notamment une coloscopie. Il est rappelé que la recherche d'un saignement occulte dans les selles n'est pas un examen de diagnostic.
Les sujets qui présentent au moins l'une des caractéristiques énumérées ci-après doivent se voir proposer une autre stratégie de dépistage, il s'agit en particulier des :
- sujets ayant réalisé une coloscopie complète normale depuis moins de 5 ans ;
- sujets ayant des antécédents personnels de cancer ou d'adénomes colorectaux ou d'une pathologie colique qui nécessite un contrôle endoscopique programmé ;
- sujets ayant un parent du premier degré atteint d'un cancer colorectal avant 65 ans ou au moins deux parents du premier degré atteints (conférence de consensus, ANAES, janvier 1998). Dans ces situations, une coloscopie de dépistage est recommandée à partir de 45 ans (ou cinq ans avant l'âge au diagnostic du cas index).
Enfin, les sujets présentant une pathologie grave extra-intestinale (motif éthique) et ceux chez qui le dépistage revêt un caractère momentanément inopportun - exemple : dépression (motifs éthique et d'efficacité) - ne doivent pas réaliser le test de dépistage.
II. - FORMATION ET INFORMATION DES PROFESSIONNELS ET DE LA POPULATION
La structure de gestion organise la formation des médecins traitants sur le dépistage du cancer colorectal. L'ensemble des gastro-entérologues et des médecins généralistes doit être formé. Les médecins du travail peuvent également être invités aux sessions de formation. Une formation par groupe d'une cinquantaine de médecins maximum est un préalable au démarrage d'une campagne de dépistage du cancer colorectal. Les séances de formation peuvent concerner le dépistage des trois cancers et comprendre une partie commune sur l'épidémiologie, l'intérêt et les limites du dépistage.
Des outils de formation élaborés au niveau national sont disponibles. Les médecins généralistes non présents aux séances de formation doivent être contactés par téléphone ou visités par un membre de la structure de gestion. L'ensemble du corps médical, et notamment les médecins du travail, seront informés. A titre d'exemple le bulletin de l'ordre départemental des médecins peut être un véhicule d'information. L'information devra aussi se faire en direction des membres des professions paramédicales, et d'une façon plus large vers l'ensemble de la population. Une attention particulière doit être portée à l'information des pharmaciens, des biologistes et des anatomopathologistes.
III. - CONDITIONNEMENT DES TESTS
La structure de gestion définit le conditionnement des tests qui doit être conforme au Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (2) (GBEA) et aux directives européennes sur le transport des produits biologiques et des échantillons diagnostic ;
Pour ce faire, les trois plaquettes du test sont insérées dans un sachet refermable à glissière en plastique, du type de celles utilisées dans la campagne de dépistage du cancer colorectal au Danemark (3). La pochette en plastique est ensuite directement insérée dans une enveloppe T pré-imprimée identifiant la campagne de dépistage du cancer colorectal, permettant le retour du test au centre de lecture par voie postale.
L'empaquetage contient un message explicatif sur le dépistage fourni par la structure de gestion et des recommandations sur le mode d'utilisation des tests.
La structure de gestion édite les codes barres identifiant les personnes invitées, qu'elle leur fait parvenir directement.
(2) Arrêtés du 2 novembre 1994 et du 26 novembre 1999 relatifs à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
(3) Kronborg O., Fenger C., Olsen J. Jorgensen OD, Sondergaard O. Randomised Study of Screening for Colorectal Cancer with Faecal-occultblood Test, Lancet, 1996, novembre 30 ; 48(9040) : 1467-71. Dans cette étude, l'utilisation de ce sachet n'avait pas augmenté le taux de tests positifs.
IV. - STRATÉGIE D'INVITATION ET DE REMISE DES TESTS
En premier lieu, la structure de gestion s'assure de la disponibilité des fichiers des individus concernés auprès des caisses et sollicite l'obtention de l'accord de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL).
Une stratégie "couplée" est indispensable : celle-ci allie la remise du test par les médecins (phase médicale) et l'utilisation du fichier des personnes concernées pour l'envoi postal du test (phase postale) aux personnes n'ayant pas consulté dans la phase de distribution médicale.
La stratégie d'invitation implique successivement :
L'information préalable de la population par lettre d'invitation individuelle :
La personne est personnellement invitée à retirer le test chez son médecin traitant lors d'une consultation.
La lettre d'invitation adressée par la structure de gestion est obligatoirement accompagnée d'un document d'information et d'étiquettes autocollantes (recommandé) comportant l'identification complète de la personne (numéro d'identification en code-barres, nom, prénom, date de naissance, sexe, adresse) afin que celle-ci puisse correctement identifier les plaquettes de son test et l'enveloppe les contenant. Le respect de cette condition permet au centre de lecture des tests d'adresser sans erreur les résultats aux intéressés et de saisir également correctement les éléments nécessaires à l'évaluation du programme.
La lettre d'invitation pourra comporter également un questionnaire sous la forme d'un coupon-réponse qui devra être retourné à la structure de gestion afin que celle-ci identifie les sujets à exclure du dépistage.
La remise du test par le médecin à l'occasion d'une consultation :
Le médecin donne également à la personne les explications nécessaires, s'assure de sa bonne compréhension, de la bonne utilisation du test et l'informe de la conduite à tenir en cas de positivité du test. Il complète avec la personne les informations nécessaires à la lecture et à la remise des résultats.
A noter : Le médecin doit remettre le test à toute personne éligible, même si celle-ci n'a pas reçu d'invitation ou ne présente pas ses étiquettes.
La recherche active des exclusions pour raisons médicales :
La structure de gestion fournit au médecin le moyen de signaler les personnes auxquelles il a remis un test (cf. paragraphe Evaluation).
Le médecin signale à la structure de gestion les personnes de sa clientèle ne relevant pas du dépistage ainsi que de celles refusant de bénéficier du dépistage à l'aide d'un document simple permettant la saisie d'information dans le fichier de la population cible. Ce signalement a pour but d'éviter tout envoi ultérieur d'invitation ou de test ; il est nécessaire pour calculer le taux de participation et le pourcentage d'exclusions.
L'envoi de relance(s) :
Trois mois après la première invitation, la structure de gestion adresse un courrier de relance aux personnes qui n'ont pas encore répondu.
A noter : s'il n'a pas été joint au premier courrier, le coupon-réponse pour les exclusions sera adressé avec cette relance.
De préférence six mois après la première invitation, en l'absence d'un refus documenté de bénéficier du dépistage, la structure de gestion adresse un nouveau courrier de relance accompagné d'un test aux personnes pour lesquelles :
- elle n'a recensé aucun test ;
- elle ne dispose d'aucun signalement documenté d'exclusion (coupon-réponse ou signalement du médecin).
La dernière phase postale avec envoi du test est obligatoire puisque ce test s'adresse à l'ensemble de la population générale.
Des stratégies de remise de tests associant d'autres professionnels de santé (pharmaciens, médecins du travail, etc.) peuvent être développées localement.
Quel que soit le mode de remise du test, celui-ci doit obligatoirement être accompagné d'un document explicatif écrit.
V. - APPROVISIONNEMENT EN TESTS DES MÉDECINS TRAITANTS
La structure de gestion est responsable de l'approvisionnement en tests des médecins de sa zone géographique (département ou région selon les cas) lors du démarrage de la campagne.
Les réapprovisionnements des médecins seront assurés par la structure de gestion; cependant si l'organisation locale rend cette modalité plus pertinente, le réapprovisionnement peut être effectué par le laboratoire "centre de lecture".
VI. - LECTURE DES TESTS
La personne effectue le test, l'identifie avec la fiche et les étiquettes, l'insère dans la pochette plastique et l'envoie dans une enveloppe pré-affranchie (type enveloppe T), adressée au centre de lecture avec lequel la structure de gestion travaille.
Le centre de lecture :
- transmet quotidiennement les résultats des tests positifs à la structure de gestion qui doit être organisée pour assurer le suivi des positifs ;
- envoie à la structure de gestion, à un rythme au minimum hebdomadaire, les résultats de tous les tests réalisés ainsi que les taux de positivité par tranche d'âge, sous forme de fichier informatique par disquette ou par tout autre moyen électronique sécurisé.
VII. - ENVOI DES RÉSULTATS ET SUIVI
Les résultats des tests validés et signés par le biologiste sont envoyés à la personne dépistée ainsi qu'au médecin traitant désigné par la personne. En cas de test positif, le médecin est informé dans les plus brefs délais, dans la mesure du possible le jour même de la lecture du test. Les courriers types sont fournis par la structure de gestion au centre de lecture.
La structure de gestion doit s'enquérir auprès du médecin traitant de la réalisation d'une coloscopie pour les patients ayant un test positif. Cette information est utilisée pour mettre à jour le fichier des personnes invitées.
Par ailleurs les gastro-entérologues doivent envoyer à la structure de gestion le résultat des coloscopies réalisées à la suite d'un test positif ; une fiche formulaire de coloscopie (avec compte-rendu anatomo-cytopapathologique) est fournie par la structure de gestion à cet effet (cf. annexe). Ces résultats permettent à la structure de gestion de calculer le nombre de cancers et d'adénomes dépistés, le nombre de faux positifs ainsi que la survenue de complications.
La structure de gestion programme automatiquement une invitation pour la vague de dépistage suivante dans les délais prévus par le programme, en excluant pour cinq ans les patients ayant eu une coloscopie.
La structure de gestion informera le corps médical du résultat global de chaque campagne de dépistage.
VIII. - ÉVALUATION DU PROGRAMME
La structure de gestion s'assure de la traçabilité des tests : à chaque remise de test, le médecin remplit une fiche issue d'un carnet ou y colle une étiquette code-barres permettant d'identifier le sujet. Cette fiche est jointe au test et son double est gardé par le médecin. Périodiquement, le médecin envoie le carnet à la structure de gestion, ce qui permet à cette dernière d'évaluer la participation médicale et d'assurer la traçabilité des tests remis.
La structure de gestion calcule les indicateurs de qualité du programme nécessaires au pilotage local, ceci nécessite le recueil des résultats des examens complémentaires réalisés.
La structure de gestion recueille au minimum les données permettant le calcul par l'InVS des indicateurs d'impact, de qualité et d'efficacité du programme suivant.
Taux de participation à la campagne :
C'est le rapport du nombre de personnes dépistées sur la population cible concernée.
Taux de participation = Nombre de personnes dépistées/Nombre de personnes cibles du département - Nombre d'exclusions médicales
Le calcul de ce taux ainsi que son interprétation sont précisés ci-après (cf. encadré) :
Taux de participation à la campagne de dépistage
(source : InVS)
Le taux de participation à la campagne sera utilisé dans le cadre de la communication auprès des partenaires. Ce taux de participation est le seul permettant de réaliser des comparaisons entre départements.
1. Les personnes dépistées:
Le nombre de personnes dépistées diffère du nombre de tests réalisés. Une même personne peut avoir pratiqué plusieurs tests la même année (ex. : test non analysable). Sont également inclus les personnes non sollicitées répondant aux critères d'inclusion qui ont réalisé un test.
2. La population cible :
Il s'agit des personnes âgées de 50 à 74 ans estimées d'après les projections de l'INSEE issues des données du recensement. Cette population théorique a l'avantage d'être estimée de la même manière pour tous les départements. Les données actuelles disponibles sont issues des données du recensement de 1999.
3. Les exclusions médicales :
Le pourcentage de personnes exclues du dépistage sera calculé (cf. paragraphe "Critères d'inclusion et d'exclusion de la population cible"). Il est recommandé de faire une recherche active des exclusions médicales et notamment des coloscopies faites dans les cinq ans afin de repérer le plus grand nombre possible de personnes non concernées par le dépistage organisé. L'information sur les exclusions médicales est transmise soit par le médecin soit par la personne elle-même. Le taux de participation sera énoncé accompagné du pourcentage d'exclusions médicales.
Analyse de l'activité des médecins et des différents acteurs de la campagne et impact des relances.
Pourcentage de tests positifs :
Le pourcentage de test positif doit se situer entre 1 et 3 % pour les tests au gaïac. Il est à interpréter en fonction de la tranche d'âge et du sexe.
Pourcentage de coloscopies réalisées chez les personnes ayant un test positif :
Un pourcentage de 90 % doit être visé.
Nombre et nature des complications :
Il s'agit des complications graves survenues dans les suites des coloscopies, et directement imputables à cet examen : hémorragies, perforations, etc.
Résultats des coloscopies et des examens anatomo-cytopathologiques :
Ils sont envoyés par les gastro-entérologues et permettent de connaître les caractéristiques des cancers et des adénomes dépistés ainsi que le nombre de faux positifs.
Les structures de gestion envoient annuellement à l'InVS les données selon un format d'extraction qui permettra la production des indicateurs d'impact, de qualité et d'efficacité du programme. Ces indicateurs sont considérés comme définitifs, une fois la validation effectuée par l'InVS dans le cadre de l'évaluation annuelle du programme. Les indicateurs sont utilisés par les instances nationales (direction générale de la santé, assurance maladie, Institut national du cancer) pour le pilotage du programme de dépistage du cancer colo-rectal.
IX. - INFORMATIONS À DESTINATION DE L'ÉTAT ET DES ORGANISMES D'ASSURANCE MALADIE
Les représentants de l'Etat (DDASS, DRASS) et de l'assurance maladie (URCAM...) dans la région reçoivent périodiquement de la structure de gestion :
- les données agrégées pour le calcul des indicateurs d'activité du département ;
- complétées une fois par an par la liste des indicateurs financiers et des informations concernant l'organisation du programme.
Ces informations seront remontées par les structures de gestion dans le cadre des rapports annuels d'activité et de financements (RAF).
La périodicité des remontées d'information est précisée dans le tableau ci-dessous :
|
INFORMATIONS |
NATURE DE L'INFORMATION |
PÉRIODICITÉ (4) |
|
N + 1 |
Eléments relatifs au budget prévisionnel (cf. annexe II du présent arrêté relative à la transmission des éléments administratifs et financiers par la structure de gestion). |
Annuelle |
|
N § |
Suivi de l'activité de dépistage (cf. ci-après). |
Semestrielle |
|
Etat de consommation des crédits. |
Annuelle, à la fin du premier semestre |
|
|
N - 1 |
Evaluation globale (indicateurs d'évaluation et de pilotage départemental). |
Annuelle |
|
Comptes annuels des structures de gestion en exécution et rapport annuel financier. |
Annuelle |
|
|
§ : Année N = année calendaire en cours. (4) La structure de gestion devra transmettre les données à remontée périodique dans le mois qui suit la période considérée, c'est-à-dire avant le 31 janvier et/ou le 31 juillet de l'année considérée. |
||
Les indicateurs d'activité de dépistage sont précisés ci-après :
- nombre de personnes invitées par classes d'âge et par caisses d'assurance maladie : ce nombre est calculé sur l'année N ;
- nombre de personnes dépistées ;
- nombre de personnes recensées dans les fichiers d'invitation ;
- nombre d'invitations initiales envoyées ;
- nombre de relances postales avec tests envoyées ;
- nombre de tests lus.
Les représentants de l'Etat et de l'assurance maladie dans la région (DRASS, URCAM...) sont également destinataires des informations et éléments suivants produits par les structures de gestion, à savoir :
- les informations concernant l'année N transmises à l'InVS ;
- le rapport annuel d'activité ; celui-ci devra en particulier mentionner les actions de sensibilisation et d'information réalisées auprès des médecins et de la population ainsi que la formation au dépistage reçue par les praticiens.
La fiche formulaire n'est pas reproduite.
CAHIER DES CHARGES DESTINÉ AUX CENTRES DE LECTURE DES TESTS AU GAÏAC
A. - Préambule
Les principes du dépistage du cancer colorectal en France tels qu'ils sont définis dans les recommandations de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, impliquent la lecture centralisée des tests au gaïac de recherche de sang occulte dans les selles, par du personnel formé. Ceci est nécessaire pour une lecture de qualité, avec un taux de tests positifs inférieur au seuil acceptable.
Ce cahier des charges définit les conditions que doit remplir un laboratoire d'analyses biologiques pour être centre de lecture, en termes de missions, moyens, contrôle de qualité.
B. - Conditions nécessaires pour être centre de lecture
Ne pourront être centres de lecture des tests au gaïac, dans le cadre du dépistage organisé du cancer colorectal, que les structures placées sous la responsabilité d'un biologiste et autorisées à exercer comme laboratoire d'analyse de biologie médicale.
Disposant d'un personnel formé à la lecture des tests au gaïac :
- l'expérience a montré que seule la formation du personnel permet de s'assurer d'une lecture de qualité, avec un taux de positivité des tests compris entre 1 % et 4 % ;
- cette formation se déroule dans un centre de lecture reconnu formateur ;
- le centre formateur est un centre de lecture des tests au gaïac ayant une expérience importante et un taux de tests positifs de 1 % à 4 % pour la tranche d'âge 50-74 ans. La durée de la formation est d'une demi-journée pour le biologiste responsable du laboratoire ; elle est de 1 à 2 jours pour les techniciens de laboratoire, permettant la lecture de plusieurs centaines de tests au gaïac. Les modalités de formation sont précisées en fiche technique n° 1.
Effectuant un contrôle de qualité interne :
- contrôle du déroulement des différentes phases de l'examen : vérification de l'identification de l'échantillon, de la date de péremption du test, du délai entre prélèvement et examen qui doit être inférieur à 15 jours, de la qualité du buvard, de la quantité du dépôt de selles, des différentes phases de la lecture ;
- contrôle de qualité interne statistique : essentiellement contrôle du taux de positivité, hebdomadaire, en fonction de l'âge, du sexe, et de la zone géographique de provenance du sujet (fiche technique n° 2). Ces résultats sont adressés chaque semaine à la structure de gestion du programme de dépistage. Si le taux de positivité est supérieur à 3 %, des analyses plus fines, par âge, sont effectuées ; dans le cas où un technicien serait responsable de la dérive, une nouvelle formation doit lui être proposée. Un taux de positivité supérieur à 5 % pendant 3 mois consécutifs peut amener à la rupture de la convention avec la structure de gestion et les organismes d'assurance maladie.
Effectuant la lecture des tests selon les modalités décrites dans le chapitre traitant de l'organisation des lectures, avec en particulier double lecture simultanée par deux techniciens de laboratoire formés (fiches techniques nos 3 et 4) ;
S'engageant à ce que les délais entre la réception des tests et l'envoi des résultats soient au plus égaux à 2 jours ouvrés ;
Ayant obtenu l'accord de La Poste pour le stockage et l'acheminement des prélèvements ;
Ayant passé convention avec l'assurance maladie et la structure de gestion.
C. - Relations avec les partenaires
1. Relations avec les médecins traitants
Le centre de lecture s'occupe du test depuis sa réception jusqu'à l'envoi des résultats. Selon accord local avec la structure de gestion, il peut, au démarrage de la campagne de dépistage, approvisionner en tests les médecins traitants de sa zone géographique ; le réapprovisionnement ultérieur des médecins en fonction de leurs besoins peut être effectué par la structure de gestion ou par le centre de lecture, si l'organisation locale rend cette modalité plus pertinente.
Le centre de lecture adresse les résultats de chaque patient au médecin traitant désigné sur la fiche d'identification du test; l'envoi de ces résultats peut éventuellement être groupé, pour les cas négatifs.
En cas de résultat positif, le centre de lecture en informe immédiatement le médecin, par courrier ou mail sécurisé.
2. Relations avec la structure de gestion
La structure de gestion définit le conditionnement des tests qui doit être conforme au Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (5) (GBEA) et aux Directives européennes sur le transport des produits biologiques et des échantillons diagnostic ;
L'empaquetage contient un message sur le dépistage, fourni par la structure de gestion, et des recommandations sur le mode d'utilisation des tests (notamment recommandation de ne pas faire le test en période menstruelle ou après prise de vitamine C).
La structure de gestion édite les codes-barres identifiant les personnes invitées, qu'elle leur fait parvenir directement.
Le centre de lecture transmet en temps réel les résultats des tests positifs à la structure de gestion qui doit être équipée pour assurer le suivi des positifs.
Le centre de lecture envoie à la structure de gestion, à un rythme au moins hebdomadaire, les résultats des tests négatifs réalisés ainsi que les taux de positivité par tranche d'âge, par disquette ou tout autre moyen électronique sécurisé.
(5) Arrêtés du 2 novembre 1994 et du 26 novembre 1999 relatifs à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
3. Relations avec les personnes dépistées
La personne dépistée adresse au centre de lecture le test identifié par code-barres dans son enveloppe pré-adressée.
Le centre de lecture envoie les résultats du test aux intéressés, de préférence après l'envoi à leur médecin.
En cas de test non analysable, il prévient la structure de gestion, indiquant la raison pour laquelle le test est non analysable. La structure de gestion réédite les codes-barres identifiant le sujet et lui envoie un nouveau test en précisant bien la raison pour laquelle les tests furent "Non Analysables" (NA).
D. - Organisation des lectures
Un ensemble de critères préalables doit être réuni pour obtenir une lecture exacte et reproductible :
Vérification de l'identification des échantillons :
Un technicien prend en charge toute la réalisation et le contrôle du test :
- il extrait de l'enveloppe T retour : la fiche d'identification et le sachet en plastique contenant les tests. Il numérote la fiche. Il est possible de recourir à un numéro formé par la date et un numéro séquentiel dans la journée ;
- avant de distribuer le réactif sur les plaquettes, il compare le code-barres identifiant du sujet sur la fiche, les plaquettes et les données d'identification manuscrites.
Vérification de la qualité du buvard :
- celle-ci est effectuée après vérification de la date de péremption notée sur chaque test et du délai de réception après réalisation du prélèvement qui doit être inférieur à 15 jours ;
- si le buvard blanc crème est teinté de bleu sur tout ou partie, sa conservation a été défectueuse. Le test ne peut être effectué. Il est codé NA, non analysable.
Vérification de la quantité du dépôt de selles :
Le dépôt de selles dépend, pour beaucoup, de la qualité de la notice de recommandations accompagnant les tests au gaïac et des explications lors de la remise du test. Si les dépôts sont trop importants, un excès d'humidité peut fausser la lecture. Le test ne doit alors pas être lu et doit être codé NA comme précédemment.
Lecture :
- la lecture des tests doit se faire le jour-même de la réception de l'échantillon par le laboratoire, sans séjour au réfrigérateur. Cette lecture doit se faire dans des conditions d'éclairage satisfaisantes, en lumière naturelle ou équivalente (paillasse sous fenêtre ou éclairage en tube fluorescent dit "lumière du jour") ;
- la sécurité de la lecture est assurée par la double lecture simultanée par deux techniciens de laboratoire diplômés conformément à la législation sur les laboratoires d'analyse de biologie médicale ; cette lecture s'effectue sur une paillasse permettant de révéler les plaquettes à une minute, après l'ajout du réactif ;
- les définitions d'un test positif et celles d'un test non analysable se trouvent en fiche technique n° 5 ;
- les résultats sont inscrits sur la feuille de paillasse et sur la fiche identification qui sera ensuite numérisée.
E. - Moyens
1. Personnel
Le personnel qualifié et formé doit être en nombre suffisant pour réaliser les examens en double lecture 5 jours sur 7. Il s'agit de techniciens ayant suivi la formation décrite en fiche technique n° 1.
2. Matériel
Ces moyens doivent répondre aux normes en vigueur pour les laboratoires d'analyse de biologie médicale ; à titre indicatif, ces moyens sont listés en fiche technique n° 6.
Les moyens informatiques sont décrits, à titre indicatif, en fiche technique n° 7.
F. - Aspects réglementaires, confidentialité
1. CNIL
Le centre de lecture doit solliciter l'accord de la CNIL pour la constitution de ses fichiers et pour le transfert de données à la structure de gestion.
2. Confidentialité
Le personnel du centre de lecture est astreint au secret professionnel.
FICHE TECHNIQUE N° 1
Formation à la lecture des tests au gaïac
Objet : acquérir les bases médicales, épidémiologiques, techniques pour intégrer la lecture des tests au gaïac dans une campagne de dépistage du CCR.
Durée : 1 à 2 jours selon le volume de tests disponibles sur le site.
Nombre de tests à lire : 400 à 500 "personnes" dépistées minimum.
Composition du groupe : 1 ou 2 stagiaires futurs lecteurs du test accompagnés du responsable du laboratoire, ce dernier pendant au moins une séance.
Les personnes dyschromatopsiques ne peuvent prétendre assurer ces lectures (dépistage par test d'Ishihara dans le cadre de la médecine du travail).
Formateurs : Un médecin épidémiologiste, un biologiste, deux techniciens-lecteurs.
Intervention du médecin épidémiologiste (1 h) :
- définition d'un test de dépistage de masse efficace, épidémiologie succincte du CCR, statistiques françaises, résultats des campagnes européennes ;
- les polypes coliques : facteurs de risque, classification des CCR, les examens complémentaires.
Intervention du biologiste (2 h) :
- rappel du fonctionnement du test, modalités de recueil, de conservation et d'envoi ;
- contrôle de la qualité des tests, des dépôts, des saisies ;
- nécessité du dépistage d'une dyschromatopsie (test d'Ishihara) ;
- règles de lecture en série ;
- procédure opératoire détaillée.
Intervention des techniciens :
- démonstration de la révélation et de la lecture en série devant les stagiaires (une centaine de sujets) ;
- lecture par les stagiaires, sous le contrôle des techniciens, de plusieurs centaines de tests ;
- discussion générale formateurs-stagiaires, évaluation.
FICHE TECHNIQUE N° 2
Contrôles de qualité
Contrôle de qualité interne statistique (CQIS) :
Le CQIS inclus dans le logiciel de gestion du CLH permet de connaître :
- les pourcentages de tests positifs (P) (incluant les liserés) cumulés par semaine, mois, par sexe, âge voire zone géographique ;
- les pourcentages de tests positifs par technicien, par jour et cumulés par semaine ;
- le nombre de tests ininterprétables, entraînant un nouvel envoi de tests et, parmi ceux-ci, le nombre de tests ré-adressés au CLH.
Responsabilisation des techniciens:
Le processus est conçu de telle manière que la lecture des plages soit réalisée en double par les deux techniciens au même instant.
En prenant en charge les tests, dès leur arrivée jusqu'à l'ordre d'édition, le technicien est fortement responsabilisé et maîtrise toutes les informations qui détermineront la qualité du résultat.
Le traitement et le suivi global par le technicien diversifient les tâches et renforcent fortement la qualité.
FICHE TECHNIQUE N° 3
Schéma général synoptique
(sans saisie manuelle des identifications avec code barre nominatif)
(fiche non reproduite)
FICHE TECHNIQUE N° 4
Déroulement opératoire
Les tests au gaïac sont expédiés par le sujet volontaire vers le centre de lecture dans une enveloppe T.
A J0 :
Au service courrier :
- réception, tri et rangement des enveloppes T comportant un signe distinctif de la campagne contre le cancer colorectal et du département d'origine dans une boîte prévue à cet effet ;
- ouverture des enveloppes T.
Au laboratoire, sur paillasse individuelle :
- extraction de chaque enveloppe T de la fiche identification et du sachet plastique contenant les tests ;
- vérification des identifications manuscrites portées sur les 3 plaquettes de tests en conformité avec celles de la fiche identification et du code-barres ;
- ouverture des tests sur paillasse individuelle avec emplacements prévus ;
- distribution du réactif, sans réhydratation avec chronométrage à 1 minute.
Lecture :
- dans la minute, lecture des tests au gaïac par les deux techniciens simultanément ;
- report des résultats sur la fiche de paillasse et sur chaque fiche identification : positif, négatif, non analysables (NA), non pratiqués.
Dans salle d'exploitation informatique :
- numérisation des fiches identification ;
- contrôle des positifs par rapprochement d'un listing édité en fin de numérisation avec les fiches ;
- identification portant les résultats manuscrits ;
- après vérification de la conformité des résultats, édition des feuilles de résultats ;
- édition de 2 feuilles de résultats, l'une pour le sujet, l'autre pour le médecin. Ces feuilles sont à double en-tête : logo de la campagne et du laboratoire.
- signature par le responsable du laboratoire.
Nota. - La tâche des techniciens commence à la réception des envelloppes T et se termine avec la demande d'édition des résultats.
A J + 1 :
Au service courrier :
- mise sous enveloppe à fenêtre et affranchissement automatique.
FICHE TECHNIQUE N° 5
Lecture
Tous les opérateurs doivent bénéficier d'un dépistage préalable d'une dyschromatopsie éventuelle (test d'Ishihara, réalisé dans le cadre de la médecine du travail).
La lecture des tests doit se faire le jour même de la réception, sans séjour au réfrigérateur, en lumière naturelle directe ou équivalente.
La sécurité de la lecture est assurée par la double lecture simultanée par deux techniciens sur une paillasse à 1 minute.
Pour chacune des six plages du test :
Définition d'une plage positive :
Une plage positive est définie par une couleur bleue circonscrite à la partie centrale du dépôt de selles ou diffusant du centre vers la périphérie.
Codage : sous forme de fraction :
- numérateur = nombre de plages positives ;
- dénominateur = nombre de plages remplies.
Exemples : 2 p/6, 2 p/4.
Une seule plage constitue un test positif.
Nota. - Un liseré, c'est-à-dire une coloration bleue, même faible, ne se situant qu'à la périphérie, dans la zone de séparation du dépôt et du buvard sec, le centre du dépôt ne présentant aucune trace de bleu, est un "liseré" qui doit être considéré comme positif.
Définition d'un test non analysable (NA) :
- date de péremption dépassée ;
- délai entre réalisation et réception du test supérieur à 15 jours ;
- dépôt trop important ;
- excès d'humidité du buvard ;
- buvard teinté de bleu en tout ou partie ;
- nombre de plages inférieur à six, toutes les plages étant négatives.
Dans tous ces cas, un nouveau test doit être adressé à la personne, avec l'explication des raisons pour lesquelles le test était non analysable.
Les résultats sont inscrits sur la fiche identification et numérisés.
FICHE TECHNIQUE N° 6
Moyens nécessaires
Personnel :
Les calculs ont été effectués avec une organisation permettant l'examen simultané des tests de 20 personnes, modalité qui permet une optimisation du rendement. Ils sont donnés à titre indicatif.
ESTIMATION TEMPS-HOMME NÉCESSAIRE
AU TRAITEMENT DE 100 PERSONNES
Réception et préparation des tests :
- extraction du sachet plastique contenant les tests et de la fiche identification ;
- vérification de la totalité des identifications et items ;
- numérotation par date + numéro laboratoire de la fiche identification.
Lecture :
- ouverture des tests au gaïac pour 20 personnes = 60 plaquettes ;
- déclenchement du chronomètre ;
- distribution du réactif : 1 goutte sur les 120 dépôts et témoins + et - ;
- lecture en double au bout de 1 minute ;
- relevé des positifs, négatifs, et NA sur fiche de paillasse "20 personnes" ;
- report des résultats sur les fiches identification ;
- identification du technicien par un numéro.
Numérisation :
- numérisation des fiches identification ;
- vérification des positifs par rapprochement entre la fiche d'identification et la liste ;
- édition des résultats ;
Total pour 100 personnes : 3 h 20.
Traitement de 210 personnes environ par jour pour 7 heures de travail quotidien.
Personnel nécessaire pour 120 000 personnes testées annuellement.
Volume quotidien moyen :
Pour faciliter les calculs, 200 jours ont été retenus, juillet et août étant de faible production.
120 000/200 = 600 tests par jour.
Préparation, lecture, numérisation :
- biologiste(s) ;
- techniciens ;
- secrétaires.
Il faut prévoir la souplesse nécessaire pour absorber des fluctuations d'arrivage allant de 1 à 6.
Exploitation, édition, expédition :
- temps de secrétariat.
Contrôle, contacts extérieurs, signature :
- 1 chef de laboratoire, biologiste.
Moyens en matériel :
Laboratoire :
Le matériel décrit est donné à titre indicatif :
- 4 tables paillasses sèches pour poste de lecture en lumière naturelle ou équivalente ;
- 4 planches en laminé avec dessin pour emplacements de tests (la mise en place de 20 emplacements est recommandée, car elle permet une optimisation du rendement de la lecture) ;
- 2 hottes extractives d'odeur ;
- climatisation ;
- rangement divers ;
- containers ;
- sièges de laboratoire ;
- moyens de stockage des déchets.
Salle de numérisation et exploitation (facultatif) :
- 2 scanners ;
- 4 sièges ;
- 1 système informatique avec logiciel de gestion pour 600 à 700 dossiers/jour ; 700 × 2 = 1 400 feuilles de résultats ;
- archivage en ligne des 120 000 × 20 ans de résultats ;
- 1 système de mise sous enveloppe automatique ;
- 1 système d'affranchissement automatique ;
- bureaux et tables pour employés de bureau ;
- bureau et meubles pour chef de labo ;
- fax et internet.
FICHE TECHNIQUE N° 7
Moyens en matériel, système d'information
Système d'information permettant le transfert des données sécurisé, selon les normes applicables aux laboratoires d'analyse médicale.
A titre indicatif, un programme informatique fonctionnant est décrit ci-dessous :
Déroulement :
- le programme prévoit, signale ou interdit les doublons suivant le cahier des charges ;
- les fiches identifications sont identifiées par le code-barres patient, la date du test et le numéro du test en sus de l'identification du bénéficiaire ;
- le lot de fiches identification est scanné pour l'enregistrement des résultats ainsi que des données administratives (bénéficiaire, médecin). Un listing contrôlé par le laboratoire permet les corrections a posteriori. Si la numérisation est correcte, les lettres sont éditées (bénéficiaire, médecin).
Menu principal de l'application :
- numérisation des résultats ;
- vérification du récapitulatif du fichier de sortie et corrections ;
- traitement d'un lot ;
- édition des résultats ;
- archivage.