DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE RELATIVE AUX MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES DES ACTIVITÉS AUTORISÉES DE PRÉPARATION, CONSERVATION, DISTRIBUTION OU CESSION DE MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE PRÉPARÉS PONCTUELLEMENT (ART. R. 4211-43 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
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TYPE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE |
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Modification relative à la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement |
Modification des locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités |
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Modification relative aux types d'activités autorisées |
Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées |
I.-Informations générales requises pour tout type de modification substantielle
1. Lettre de demande signée par le représentant légal de la personne morale qui sollicite l'autorisation de modification.
2. Le dossier de demande :
-précise la nature de la ou des modifications envisagées ;
-comprend une note technique décrivant les conséquences des modifications sur l'activité et les opérations qui sont réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site, notamment leur impact sur les locaux, le personnel, l'équipement et le matériel.
II.-Informations supplémentaires requises selon le type de modification
1. Modification relative à la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique :
Fournir :
a) Les forme (s) pharmaceutique (s) concernée (s) ;
b) Si ces modifications entraînent une modification des locaux ; renseigner le point 3.
2. Modification relative aux types d'activités autorisées :
En cas de demande d'autorisation d'une activité supplémentaire (préparation, conservation, distribution ou cession), préciser :
a) La nature des tissus et/ ou des cellules entrant dans la composition du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
b) La liste des établissements nationaux ou étrangers fournisseurs des tissus et des cellules entrant dans la composition du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
c) La liste des formes pharmaceutiques ;
d) Le plan détaillé (au format A3) et la superficie des locaux concernés, avant et après modification, sur lesquels devront apparaître :
-la répartition des activités y compris la nouvelle activité sollicitée dans les locaux et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités :
-par un fléchage couleur, les circuits des personnes, des matières premières, du matériel et des consommables, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations réalisées ;
-le cas échéant, les circuits relatifs aux activités à des fins scientifiques ;
-l'implantation des équipements principaux, y compris le matériel informatique ;
e) Une note technique indiquant :
-les éléments essentiels des opérations devant être réalisés dans l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site ;
-les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation liée aux activités mentionnées à l'article R. 4211-32 du code de la santé publique ;
-le cas échéant, les dispositions pour le confinement des organismes génétiquement modifiés ;
-la date d'engagement des travaux, le calendrier (comprenant les phases de qualification et de validation).
3. Modification des locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités :
Fournir les éléments suivants :
a) Le plan détaillé (au format A3) et la superficie des locaux concernés, avant et après modification, sur lesquels devront apparaître :
-par un fléchage en couleurs, les circuits des personnes, des matières premières, du matériel et des consommables, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations réalisées ;
-le cas échéant, l'implantation des nouveaux équipements principaux ;
-le cas échéant, les circuits relatifs aux activités scientifiques ;
b) Le cas échéant, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau, avec les plans correspondants ;
c) Concernant le calendrier et la gestion des travaux :
-les dispositions mises en œuvre pendant les travaux pour assurer le fonctionnement de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site, dans le respect des bonnes pratiques en vigueur ;
-la date d'engagement des travaux, le calendrier (comprenant les phases de qualification et de validation) ;
-la durée de réalisation de la modification envisagée.
4. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.
Fournir les éléments suivants :
a) Un document (copie du titre de propriété, du bail de location ou de tout autre document officiel) justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site ;
b) Un plan de masse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site dans lequel se déroulent la ou les activités ;
c) Le plan détaillé (au format A3) et la superficie des locaux précisant :
-la nouvelle répartition des activités dans les locaux et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités ;
-par un fléchage en couleurs, les circuits des personnes, des matières premières, du matériel et des consommables, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations réalisées ;
-le cas échéant, les circuits relatifs aux activités à des fins scientifiques ;
-l'implantation des équipements principaux, y compris le matériel informatique ;
d) Une note technique indiquant :
-les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site ;
-les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation liée aux activités mentionnées à l'article R. 4211-32 du code de la santé publique ;
-le cas échéant, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau, avec les plans correspondants ;
-le cas échéant, les dispositions pour le confinement des organismes génétiquement modifiés ;
-la date d'engagement des travaux, le calendrier (comprenant les phases de qualification et de validation).