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Article Annexe II AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 14/02/2013 (Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits)

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION D'ÉTABLISSEMENT OU D'ORGANISME EXERÇANT LES ACTIVITÉS DE PRÉPARATION, DE CONSERVATION, DE DISTRIBUTION OU DE CESSION DE MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE PRÉPARÉS PONCTUELLEMENT (ART. R. 4211-34 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

TYPE DE DEMANDE
Première demande d'autorisation d'établissement ou d'organisme	Renouvellement d'autorisation d'établissement ou d'organisme Numéro de l'autorisation en vigueur

Lorsque la demande émane d'un établissement de santé : fournir une copie du courrier (et de l'avis de réception l'accompagnant) attestant que le directeur de l'agence régionale de santé (ARS), compétent dans la région où se situe le site de l'établissement, a été informé de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 4211-32 du code de la santé publique (CSP) ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'ARS sur la mise en œuvre de telles activités.

Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées.

1. La lettre de demande, signée par la personne morale qui sollicite la demande d'autorisation, précise notamment :

― la (ou les) activité (s) pour laquelle (ou pour lesquelles) l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site sollicitent une autorisation ;
― la nature des tissus et cellules entrant dans la composition du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ainsi que le mode de conditionnement utilisé ;
― la liste des établissements fournisseurs nationaux ou étrangers de tissus et de cellules entrant dans la composition du médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;
― la liste des formes pharmaceutiques.

2. Concernant le personnel :

a) Fournir un organigramme fonctionnel permettant d'identifier les rôles et liens hiérarchiques de l'ensemble du personnel de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site participant aux activités relatives aux médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ;

b) Préciser le nom de la personne responsable (PR) et de la ou des personnes responsables intérimaires (PRI) et fournir les pièces les concernant, sauf si elles ont déjà été fournies lors d'une précédente demande :

― copie de leur diplôme permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ;
― justification de l'expérience prévue à l'article R. 4211-38 du code de la santé publique ;
― copie de tout document signé et daté portant nomination des PR et PRI ;

c) Préciser le nom du responsable des activités et du ou des responsables intérimaires d'activités, le cas échéant, et fournir les pièces les concernant, sauf si elles ont déjà été fournies lors d'une précédente demande :

d) Fournir la liste du personnel, sa qualification ainsi que les missions qui lui sont confiées.

3. Concernant les locaux :

Fournir les éléments suivants :

a) Document (copie du titre de propriété, du bail de location ou de tout autre document officiel) justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site ;

b) Plan de masse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site dans lequel se déroulent la ou les activités sollicitées ;

c) Plans cotés des locaux (au format A3) précisant :

― la répartition des activités dans chaque local et, le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités :
― par un fléchage en couleurs, les circuits des personnes, des matières premières, du matériel et des consommables, des produits intermédiaires, des produits finis et des déchets liés aux opérations réalisées ;
― le cas échéant, les circuits relatifs aux activités à des fins scientifiques ;
― l'implantation des équipements principaux ;

d) Une note technique indiquant :

― les éléments essentiels des opérations devant être réalisées dans l'établissement ou l'organisme et, le cas échéant, le site ;
― les conditions de sécurisation des locaux et de la documentation liée aux activités mentionnées à l'article R. 4211-32 du code de la santé publique ;
― le cas échéant, la description détaillée des systèmes de traitement d'air et d'eau, avec les plans correspondants ;
― le cas échéant, les dispositions pour le confinement des organismes génétiquement modifiés ;
― la description de l'organisation mise en place pour la distribution ou la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement.

4. Concernant le matériel :

Fournir la liste des matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées :

MATÉRIELS	DESCRIPTION SUCCINCTE DU MATÉRIEL (préciser pour chacun des matériels le nombre)	ACTIVITÉS
MATÉRIELS		P (14)	Co (15)	D (17)/ Ce (16)
Hotte à flux d'air laminaire
Congélateur avec enregistrement de température et alarme	Préciser la température
Matériel de stockage/ conservation en azote liquide ou en vapeur d'azote	Préciser le nombre de cuves d'azote
Incubateur à CO2
Irradiateur
Isolateur
Elutriateur
Séparateur de cellules
Poste de sécurité microbiologique (PSM)	Préciser le type de classe
Lyophilisateur
Centrifugeuse/ ultracentrifugeuse
Autoclave
Enceintes thermostatées	Préciser la température
Système de traitement d'eau
Système de traitement d'air
Système de contrôle pour enregistrement des températures et alarmes
Autres équipements : balance, bain-marie... (à préciser)
(14) P : préparation. (15) Co : conservation. (16) Ce : cession. (17) D : distribution.

Fournir la liste des systèmes informatisés, notamment le logiciel médico-technique, utilisés pour garantir la traçabilité des produits reçus, préparés, conservés, distribués ou cédés.

5. Concernant les activités/ prestations sous-traitées à des tiers :

ACTIVITÉS/ PRESTATIONS sous-traitées	NOM ET ADRESSE du tiers
Préparation : étape à préciser
Conservation
Archivage
Transport
Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser)

Pour chacune des activités/ prestations sous-traitées ci-dessus, joindre la convention ou le projet de convention conclu (e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant.

6. Concernant le transport :

Fournir la liste du matériel utilisé pour le transport des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement :

MATÉRIEL ET ÉQUIPEMENT de transport	TEMPÉRATURE pendant toute l'opération de transport
Container de transport cryogénique
Récipient isotherme
Véhicule à compartiments à température dirigée
Autres (à préciser)
Nota. ― Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.

Fournir une description succincte de l'organisation mise en place pour assurer le transport des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement vers les établissements de santé ou d'autres établissements ou organismes, notamment les mesures permettant de s'assurer, le cas échéant, du respect de la chaîne du froid ainsi que les modalités de recours à un sous-traitant.

7. Concernant la documentation :

Fournir la liste des procédures relatives aux activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site (ne pas joindre la copie des procédures), y compris la liste des procédures mises en place lorsque des activités à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux.