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La confirmation écrite mentionnée à l'article R. 5138-7 n'est pas à fournir lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
\n
\n

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\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 1 bis : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution d'excipients, Art. R5138-2-1, Art. R5138-2-2, Sct. Section 3 : Modalités d'importation, Art. R5138-7, Art. R5138-8, Art. R5138-9\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 1 : Autorisation des activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives., Art. R5138-1, Art. R5138-2\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000026899150": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5138-7", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2013-08-19", "DATE_DEBUT": "2013-07-02" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000026899150", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/26/89/91/LEGIARTI000026899150.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000026896778", "@num": "4", "#text": "Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 4", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026871417", "@nortexte": "AFSP1240709D", "@numtexte": "2012-1562", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-12-31" }, { "@id": "LEGIARTI000026896800", "@num": "8", "#text": "Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026871417", "@nortexte": "AFSP1240709D", "@numtexte": "2012-1562", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-12-31" }, { "@id": "LEGITEXT000027847285", "#text": "Décret n°2013-752\n du 16 août 2013 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027845643", "@nortexte": "AFSP1311415D", "@numtexte": "2013-752", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-08-16" }, { "@id": "LEGIARTI000026899156", "@num": "R5138-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-8 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026899159", "@num": "R5138-9", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-9 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000026897819", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 3 : Modalités d'importation", "@debut": "2013-01-02" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000018088078", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique", "@debut": "2008-02-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161013", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026899150", "@fin": "2013-08-19", "@num": "R5138-7", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-07-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000027859855", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5138-7", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2013-08-19", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :
\n
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ;
\n
2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ;
\n
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur.
\n
\n

" } }, "LEGIARTI000027859855": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5138-7", "ETAT": "VIGUEUR", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2999-01-01", "DATE_DEBUT": "2013-08-19" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000027859855", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/27/85/98/LEGIARTI000027859855.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000026896800", "@num": "8", "#text": "Décret n°2012-1562 du 31 décembre 2012 - art. 8 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026871417", "@nortexte": "AFSP1240709D", "@numtexte": "2012-1562", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-12-31" }, { "@id": "LEGITEXT000027847285", "#text": "Décret n°2013-752\n du 16 août 2013 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027845643", "@nortexte": "AFSP1311415D", "@numtexte": "2013-752", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-08-16" }, { "@id": "LEGIARTI000027847290", "@num": "1", "#text": "Décret n°2013-752\n du 16 août 2013 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000027845643", "@nortexte": "AFSP1311415D", "@numtexte": "2013-752", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2013-08-16" }, { "@id": "LEGIARTI000026899156", "@num": "R5138-8", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-8 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026899159", "@num": "R5138-9", "#text": "Code de la santé publique - art. R5138-9 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000026897819", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 3 : Modalités d'importation", "@debut": "2013-01-02" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000018088078", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique", "@debut": "2008-02-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161013", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026899150", "@fin": "2013-08-19", "@num": "R5138-7", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-07-02", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000027859855", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5138-7", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2013-08-19", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :

1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ;

2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ;

3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur.

La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur.

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Article R5138-8 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 02/07/2013 (Code de la santé publique)