Le dossier simplifié mentionné à l'article 59 du décret du 6 mai 2008 susvisé, qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, comporte les données suivantes :
― un projet de résumé des caractéristiques du produit, de notice et d'étiquetage, accompagné des résultats de la consultation de groupes de patients prévue à l'article R. 5121-148 du code de la santé publique lorsque cette consultation n'a pas été effectuée précédemment ou bien lorsque des modifications substantielles ont été apportées à la notice depuis la dernière consultation ;
― la liste des dates de transmission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance précédemment adressés à l'agence, ainsi que leur période de couverture. Le dépôt des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance déjà transmis n'est pas obligatoire ;
― les données de sécurité d'emploi postérieures à la date de clôture des données du dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance transmis, permettant de couvrir les 5 ans. Ces données peuvent être déposées sous la forme soit d'un seul rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ; soit d'un rapport et d'un addenda ; soit d'un rapport accompagné de la liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ; soit d'un seul addenda ; soit d'une liste détaillée ou d'un tableau de synthèse des cas de pharmacovigilance ;
― le cas échéant, un rapport sommaire de liaison synthétisant les données de l'ensemble des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance transmis à l'agence depuis le rapport périodique actualisé de pharmacovigilance fourni à l'occasion du précédent renouvellement.