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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Art. R5121-209, Art. R5121-217\n
\n

\n
\n
\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
Sct. Section 18 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées., Sct. Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, Art. R5121-209\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Art. R5121-210, Art. R5121-211, Art. R5121-212, Art. R5121-213, Art. R5121-214, Art. R5121-215, Art. R5121-216\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000026590516": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5121-212", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2016-11-18", "DATE_DEBUT": "2012-11-09" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000026590516", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/26/59/05/LEGIARTI000026590516.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000026589556", "@num": "3", "#text": "Décret n°2012-1236\n du 6 novembre 2012 - art. 3", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000026588856", "@nortexte": "AFSP1226229D", "@numtexte": "2012-1236", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-11-06" }, { "@id": "LEGIARTI000026590524", "@num": "R5121-215", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-215 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000026590497", "@num": "R5121-216", "#text": "Code de la santé publique - art. R5121-216 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000006839007", "@num": "R533-29", "#text": "Code de l'environnement - art. R533-29", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006074220", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000019498038", "@fin": "2012-11-09", "#text": "Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées.", "@debut": "2008-09-19" }, { "@id": "LEGISCTA000026592262", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 17 : Conditions d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement", "@debut": "2012-11-09" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006178649", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre Ier : Dispositions générales", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006161012", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre II : Médicaments à usage humain", "@debut": "2004-08-08" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006145489", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre Ier : Produits pharmaceutiques", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006132399", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Cinquième partie : Produits de santé", "@debut": "2004-07-29" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006112927", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire", "@debut": "2000-12-23" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006072665", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la santé publique", "@debut": "1953-10-07", "@id_txt": "LEGITEXT000006072665", "@c_titre_court": "Code de la santé publique" } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026590516", "@fin": "2016-11-18", "@num": "R5121-212", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-11-09", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000033407158", "@fin": "2022-01-01", "@num": "R5121-212", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2016-11-18", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000044962858", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R5121-212", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2022-01-01", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai maximum de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
\n
Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.
\n
Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.

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Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes, dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.

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Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.

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Conformément au I de l'article 10 du décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III dudit article 10 auquel il convient de se reporter.

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Lorsque le médicament de thérapie innovante est composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement et l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans les conditions prévues aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 533-29 du code de l'environnement.

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Article R5121-216 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 09/11/2012 (Code de la santé publique)