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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\n Sct. Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, Sct. Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation\n\n\n, Art. R4211-32, Art. R4211-33, Sct. Sous-section 2 : Procédure d'autorisation, Art. R4211-34, Art. R4211-35, Art. R4211-36, Sct. Sous-section 3 : Conditions d'autorisation, Art. R4211-37, Art. R4211-38, Art. R4211-39, Art. R4211-40, Art. R4211-41, Art. R4211-42, Sct. Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés, Art. R4211-43, Art. R4211-44, Art. R4211-45, Art. R4211-46, Art. R4211-47, Art. R4211-48, Art. R4211-49, Art. R4211-50, Art. R4211-51, Sct. Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées\n\n, Art. R4211-52\n
\n

\n
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I. ― Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications substantielles des activités autorisées en application de la présente section qui sont relatives :

1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° Aux types d'activités autorisées ;

3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en deux exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.

Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.

La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est alors suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête.
\n
L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande de modification.

III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

IV. ― En cas de modification de l'autorisation initiale, une copie de l'autorisation modifiée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.

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L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé.
\n
La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

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1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

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2° Aux types d'activités autorisées ;

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\n

3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

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4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

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Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.

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L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification.

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III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

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1° A la préparation d'une nouvelle forme pharmaceutique d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement ;

2° Aux types d'activités autorisées ;

3° Aux modifications de locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

4° A la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées.

II. ― La demande d'autorisation de modification est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, et par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette demande.

Cette demande précise la nature de la modification sollicitée.

La demande d'autorisation de modification est accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée et dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A défaut d'un dossier complet, le directeur général fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes, en mentionnant le délai imparti pour les fournir.

L'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt-dix jours vaut rejet de la demande d'autorisation de modification.

III. ― La modification de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000033407064", "cible": true, "cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "id": "LEGIARTI000026589758", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000045187768", "cible": true, "cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "id": "LEGIARTI000026589758", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000026589954", "cible": true, "cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "id": "LEGIARTI000026589758", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000026590013", "cible": true, "cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "id": "LEGIARTI000026589758", "typelien": "CITATION" }, { "article_id": "LEGIARTI000026589552", "cible": false, "cidtexte": "LEGITEXT000006072665", "id": "LEGIARTI000026589758", "typelien": "CREE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000026589758", "liens_entrants": true }

Article R4211-45 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 09/11/2012 (Code de la santé publique)