I. ― La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins contribue à la définition et à la mise en œuvre, notamment en élaborant ou en participant à l'élaboration des textes législatifs, réglementaires, européens et internationaux y afférents, des politiques visant à l'amélioration de la qualité et de la sécurité des pratiques et des soins, des politiques relatives aux recherches biomédicales, aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code la santé publique et aux médicaments vétérinaires. A ce titre :
1° Elle définit les principes de qualité et d'évaluation des pratiques et des soins des professionnels de santé ; elle veille à l'élaboration de recommandations de bonnes pratiques pour la réalisation des actes et des pratiques de soins à visée préventive, diagnostique ou thérapeutique et à leur évaluation ; elle propose l'encadrement de ces actes et pratiques ainsi que des actes à visée esthétique et des pratiques non conventionnelles à visée thérapeutique ; elle organise et coordonne le fonctionnement des comités de protection des personnes ; elle organise le système de déclaration des événements indésirables graves ; elle élabore la politique de prévention des risques iatrogènes non infectieux ;
2° Elle participe à la conception de la politique du médicament à usage humain, notamment des médicaments orphelins et pédiatriques ; elle veille à l'adéquation du circuit de distribution des médicaments aux besoins des patients ; elle instruit les décisions en matière de rétrocession hospitalière de médicaments ;
3° Elle participe à la conception des politiques relatives aux dispositifs médicaux, aux produits cosmétiques, aux matières premières à usage pharmaceutique et aux médicaments vétérinaires ;
4° Elle définit la politique de qualité et de sécurité des éléments et produits issus du corps humain ainsi que les modalités d'encadrement des activités portant sur ces produits. Elle est chargée de la conception de la politique de santé publique dans le domaine de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine. Elle participe à la politique en matière de recherche sur l'embryon et sur les cellules souches embryonnaires. En lien avec la division des droits des usagers et des affaires juridiques et éthiques, elle définit les règles éthiques applicables à ces produits et activités ;
5° Elle définit les modalités d'un accès rapide aux produits de santé innovants ; elle contribue à l'élaboration de la réglementation relative à la prise en charge des produits de santé par l'assurance maladie ; elle prend, conjointement avec les autres directions du ministère compétentes, les décisions relatives à cette prise en charge ainsi que celles fixant la tarification des produits sanguins labiles ; elle participe aux commissions consultatives compétentes de la Haute Autorité de santé et au comité économique des produits de santé ;
6° Elle assure les relations avec la Haute Autorité de santé ;
7° Elle contribue, sous la conduite du département des urgences sanitaires, à la gestion des alertes sanitaires ou des crises ;
8° Elle définit les orientations stratégiques de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence de la biomédecine, de l'Etablissement français du sang, de l'Institut national de transfusion sanguine, du groupement d'intérêt public « Etudes en santé publique », de l'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; elle prépare les contrats d'objectifs et de performance passés avec ces établissements et en suit la mise en œuvre ; elle assure leur tutelle administrative et financière ; elle participe à l'élaboration des orientations stratégiques du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et de ses filiales.
II. ― La sous-direction de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins comprend :
1° Le bureau de la qualité des pratiques et des recherches biomédicales ;
2° Le bureau du médicament ;
3° Le bureau des dispositifs médicaux et des autres produits de santé ;
4° Le bureau de la bioéthique et des éléments et produits du corps humain.