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I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
\n
Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11, Art. R165-49, Art. R165-50, Art. R165-51, Art. R165-52, Art. R165-53, Art. R165-54, Art. R165-55, Art. R165-56, Art. R165-57, Art. R165-58, Art. R165-59, Art. R165-60, Art. R165-61, Art. R165-62\n
\n

\n
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\n
Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées.
\n
L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11, à l'exception du 3° de ce dernier article." } }, "LEGIARTI000028392560": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L165-11", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2019-12-28", "DATE_DEBUT": "2013-12-25" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000028392560", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/28/39/25/LEGIARTI000028392560.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000048060675", "@num": "4", "#text": "Arrêté du 5 mars 2010 - art. 4 (M)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000021954715", "@nortexte": "BCFR1004493A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2010-03-05" }, { "@id": "LEGIARTI000025007674", "@num": "47", "#text": "LOI n°2011-1906 du 21 décembre 2011 - art. 47 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025005833", "@nortexte": "BCRX1125833L", "@numtexte": "2011-1906", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2011-12-21" }, { "@id": "LEGIARTI000028375864", "@num": "11", "#text": "LOI n°2013-1203\n du 23 décembre 2013 - art. 11", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028372809", "@nortexte": "EFIX1324269L", "@numtexte": "2013-1203", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2013-12-23" }, { "@id": "LEGIARTI000028414515", "@num": "2", "#text": "Arrêté du 20 décembre 2013 - art. 2 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000028398405", "@nortexte": "AFSS1331706A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2013-12-20" }, { "@id": "LEGIARTI000029449716", "@num": "1", "#text": "ARRÊTÉ du 25 juillet 2014 - art. 1", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000029449036", "@nortexte": "FCPE1418309A", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "ARRETE", "@datesignatexte": "2014-07-25" }, { "@id": "LEGIARTI000041988238", "#text": "Décret n°2020-708 du 11 juin 2020 - art. 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1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

IV bis.-(Abrogé)

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1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis.-(Abrogé)

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\n
ANNEXE
CATÉGORIES D'ACTES, DE PROCÉDURES ET D'OBLIGATIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE 1ER

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n Actes, procédures et obligations	\n Textes applicables
\n Autorisation du contrôle médical de l'Assurance maladie pour le remboursement des frais de soins dispensés aux personnes étrangères bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé	\n Article R. 160-2 du code de la sécurité sociale
\n Autorisation du contrôle médical de l'Assurance maladie pour certains actes de la nomenclature générale des actes professionnels	\n Article R. 162-52 du code de la sécurité sociale
\n Avis des commissions de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de la prise en charge dérogatoire de certains produits de santé au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale \n	\n Article R. 163-26 du code de la sécurité sociale
\n Avis des commissions de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de projet de fin de prise en charge à titre dérogatoire d'un produit de santé, dans le cadre d'une recommandation temporaire d'utilisation	\n Article R. 163-28 du code de la sécurité sociale (premier alinéa du I)
\n Avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en vue de la prise en charge précoce de certains médicaments accédant à une autorisation de mise sur le marché	\n Article R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale
\n Décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix	\n Article R. 165-8 du code de la sécurité sociale
\n Décision relative au renouvellement d'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.	\n Article R. 165-10 du code de la sécurité sociale.
\n Accord préalable de l'organisme de prise en charge, pour la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale	\n Article R. 165-23 du code de la sécurité sociale
\n Décisions relatives à l'inscription d'un produit de santé autre que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 \n	\n Article R. 165-55 du code de la sécurité sociale
\n Décisions relatives aux demandes de bénéfice du forfait innovation applicable aux dispositifs médicaux.	\n \nArticles R. 165-67 à R. 165-70 du code de la sécurité sociale.
\n Avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé en vue de la prise en charge précoce de produits ou prestations, au titre de l'article L. 165-1-5 \n	\n Article R. 165-90 du code de la sécurité sociale
\n Autorisation du service du contrôle médical de l'Assurance maladie dans le cadre du contrôle effectué au titre des dispositions générales	\n Articles R. 315-15 et D. 315-5 du code de la sécurité sociale
\n Accord préalable de l'organisme qui sert les prestations après avis du contrôle médical pour la prise en charge des frais de transport de + de 150 km, en série ou par avion ou bateau de ligne régulière	\n Article R. 322-10-4 du code de la sécurité sociale
\n Notification au demandeur, par le directeur de l'organisme chargé de la prise en charge des frais de santé, de sa décision pour une demande d'attribution de la protection complémentaire en matière de santé	\n Articles L. 861-5 et R. 861-16-1 du code de la sécurité sociale

\n\n

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1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les exploitants ou distributeurs au détail de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1, sauf lorsque ces produits ont été évalués par cette même commission au titre d'une demande d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur la liste des produits et prestations prévue au même article L. 165-1 et que le dernier avis rendu à ce titre, dont l'ancienneté ne dépasse pas la durée d'inscription qu'il préconise pour le produit concerné, conclut à un service attendu ou rendu suffisant.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis. ― (Abrogé)

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Conformément au VII de l’article 49 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023, ces dispositions entrent en vigueur le 1er janvier 2024.

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I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-3, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les exploitants ou par les distributeurs au détail d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis. ― (Abrogé)

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Article R165-55 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 16/09/2012 (Code de la sécurité sociale)