MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION D'UN MODULE DE FILTRATION MEMBRANAIRE
I. ― Conditions de réalisation des essais de migration
Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies :
― d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs du module de filtration membranaire ;
― d'autre part, la conformité sanitaire des produits de conservation, de conditionnement, de nettoyage et de désinfection.
Le responsable de la mise sur le marché doit :
― fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement-conditionnement, de stockage, d'utilisation, de nettoyage et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage ;
― mettre un banc d'essai à la disposition du laboratoire pour toute la durée des essais.
Les essais de migration sont réalisés sur un module de filtration membranaire, le cas échéant représentatif de la famille, qui correspond :
― soit à un module de filtration membranaire tel que celui destiné à la mise sur le marché (échantillon prélevé au hasard dans un lot) ;
― soit à une réduction du module de filtration membranaire, sous réserve que :
― sa constitution soit identique à celle du module destiné à la mise sur le marché ;
― ses conditions de fabrication et de conditionnement soient identiques à celles du module destiné à la mise sur le marché.
Lorsque plusieurs produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection similaires sont préconisés (ou à des taux de traitement différents), les essais de migration sont réalisés avec la solution la plus contraignante pour le module de filtration membranaire.
II. ― Banc d'essai
Le banc d'essai utilisé est conçu à l'aide de composants inertes ou disposant d'une attestation de conformité sanitaire (ACS). Ils sont compatibles avec les produits de conditionnement, de conservation, de nettoyage et de désinfection utilisés lors du protocole d'essai.
Le banc d'essai, dans sa conception, son utilisation et son entretien, reproduit en laboratoire les mêmes conditions de mise en œuvre du module de filtration membranaire qu'en conditions réelles, notamment en ce qui concerne :
― les matériaux en contact avec l'eau ;
― les flux et pressions de l'eau ;
― les modalités de conditionnement, de stockage, de nettoyage et de désinfection.
Si les essais ne peuvent avoir lieu dans le laboratoire habilité, ce dernier choisit un lieu où il peut s'approvisionner en eau d'essai et maîtriser la température de l'eau tout au long de l'essai.
III. ― Protocole d'essai
L'essai est réalisé en une seule fois sur un seul module de filtration membranaire selon la norme NF EN 12873-4.
La qualité des eaux d'essai et de rinçage sont celles définies selon la norme NF EN 12873-4.
Le protocole d'essai comporte sept étapes successives (0, A à F) présentées dans le schéma ci-après.
Lors de l'essai, les prélèvements suivants sont réalisés :
― après un passage en simple filtration du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés " T" ;
― après une recirculation de 24 heures du volume d'essai ; les prélèvements sont dénommés "R" ;
― lors du suivi d'une procédure de rinçage ; les prélèvements sont au moins au nombre de 3 et sont dénommés "FL". Dans le cas où la procédure prévoit l'utilisation d'une eau de rinçage différente de l'eau d'essai, la dernière analyse au moins doit être réalisée sur l'eau d'essai utilisée pour terminer le rinçage.
Le volume d'eau d'essai doit réaliser 48 passages au travers de la membrane pendant une recirculation de 24 heures, avec un taux de conversion maximal. Afin de standardiser le volume d'eau d'essai par unité de surface membranaire, il est recommandé d'utiliser un volume de 50 litres d'eau d'essai par mètre carré de membrane.
L'essai est réalisé à une température de 20 °C (+/-5 °C).
Schéma du protocole d'essai :
http://www.legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20120630&numTexte=10&pageDebut=10663&pageFin=10672