L'homologation peut être suspendue ou retirée lorsque le certificat mentionné à l'article 3 (1°) est suspendu, retiré ou annulé, ou lorsqu'il est établi que l'appareil de dépistage ne répond plus aux normes, spécifications techniques et procédés de fabrication mentionnés à l'article 1er du présent arrêté, ou que les normes, spécifications techniques et procédés de fabrication auxquels ils répondent n'assurent plus un niveau de fiabilité équivalent.
Il en est de même lorsque le responsable de la fabrication ou son représentant ne se soumet pas aux contrôles prévus à l'article 8.
Les manquements constatés sont signalés au ministre chargé de la santé par le laboratoire accrédité dans les conditions de l'article 2 du présent arrêté.
La suspension ou le retrait de l'homologation ne peut intervenir que lorsque le ministre chargé de la santé a informé le responsable de la fabrication ou son représentant de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.