Pour chaque type d'appareil de dépistage, l'homologation est délivrée, par arrêté du ministre chargé de la santé, au responsable de la fabrication.
L'homologation est de droit lorsque l'appareil fait l'objet d'un certificat d'admission à la marque NF-ETHYLOTEST.
Lorsque la notice d'emploi initialement fournie par le laboratoire fabricant dans son dossier de demande d'homologation ne répond pas aux exigences minimales mentionnées dans le référentiel de certification de la marque NF-ETHYLOTEST, le ministre chargé de la santé précise au responsable de la fabrication les modifications éventuelles qui doivent y être apportées. La décision d'homologation n'est accordée qu'après modification de la notice par le responsable de la fabrication.
Si le fabricant n'est pas ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou de la Turquie, la décision d'homologation est accordée à son représentant dans l'un des Etats membres ou parties ou en Turquie.