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A modifié les dispositions suivantes :

- Arrêté du 31 octobre 2008
\n Art. Annexe I, Art. Annexe II\n
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Annexe II

Diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche (I. P. R.)

Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation à l'innovation thérapeutique et biologique en complémentarité des secteurs couverts par les diplômes d'études spécialisées de pharmacie et de biologie médicale.

Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation des compétences hospitalières et au savoir-faire dans des disciplines et/ ou spécialités particulières et innovantes notamment :

-santé publique et environnement, pharmaco-épidémiologie ;

-domaines particuliers de la thérapie génique et de la thérapie cellulaire ;

-hygiène hospitalière ;

-biotechnologie et nanosciences ;

-diagnostic in vitro ;

-nutrition ;

-toutes nouvelles thérapeutiques (bio-organes, biomatériaux)...

1-Enseignement

-L'interne doit avec l'accord d'un enseignant de pharmacie titulaire possédant l'habilitation à diriger des recherches,, dénommé tuteur et agréé par le coordonnateur prévu à l'article 12 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 susmentionné, établir avant sa prise de fonction d'interne, ou voir au plus tard au cours du premier semestre de son internat, un plan du cursus universitaire qu'il désire entreprendre. Ce plan doit présenter une finalité cohérente et être approuvé par le conseil de l'unité de formation et de recherche de pharmacie où l'étudiant prend ses inscriptions annuelles sur rapport du tuteur mentionné ci-dessus.

Si l'interne envisage une carrière universitaire ou de recherche, le plan de cursus doit comporter la préparation d'un master recherche et un projet de thèse.

Tuteur, coordonnateur, directeur d'hôpital et interne conviennent ensuite, par engagement écrit, des conditions de déroulement du cursus de l'interne. L'agence régionale de santé pilote de l'interrégion est associée pour que l'interne puisse effectivement remplir les fonctions hospitalières correspondant à son cursus.

Le cursus doit obligatoirement comporter la validation d'au moins deux des unités d'enseignement proposées dans le cadre du diplôme d'études spécialisées de pharmacie (annexe I). Le reste de la formation s'acquiert soit par la validation d'autres unités d'enseignement de formation doctorale dispensées dans les unités de formation et de recherche de pharmacie, soit par la validation d'autres enseignements dispensés dans d'autres unités de formation et de recherche ou d'autres établissements publics d'enseignement supérieur, soit par des travaux de recherche validés par le tuteur.

Chaque année, avant le 15 novembre, l'interne établit un rapport sur son travail de l'année universitaire précédente. Ce rapport est transmis avec avis motivé par l'enseignant tuteur au service de scolarité de l'unité de formation et de recherche où l'étudiant est inscrit et au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.

En fin de cursus, l'interne établit un rapport final sur ses acquis universitaires, pratiques et de recherche. Ce rapport, accompagné de l'avis motivé de l'enseignant tuteur et des rapports annuels, est transmis au jury prévu au 4° de l'article 17 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 susmentionné. La validation de ce diplôme est, par ailleurs, soumise aux conditions fixées au même article.

2-Formation et fonctions hospitalières

-Les semestres doivent être effectués dans des lieux de stage agréés pour ce diplôme d'études spécialisées et dont l'activité est en rapport avec le cursus prévu par l'interne.

-Le tuteur veille avec les responsables du stage hospitalier à la compatibilité des fonctions hospitalières et de la formation théorique suivie par l'interne.

-Pour un cursus orienté vers l'industrie, le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées est autorisé à accorder au maximum trois semestres dans des établissements industriels agréés.

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Annexe I

Diplôme d'études spécialisées de pharmacie

1-Enseignement

L'interne doit valider des unités d'enseignement pour un crédit total d'au moins 60 E. C. T. S. Les choix des unités d'enseignement figurant dans la présente annexe doivent être au préalable approuvés par le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.

Liste des unités d'enseignements

a) Les unités d'enseignement de base, sont regroupées en quatre domaines :

Pharmacie clinique et dispensation :

-pharmacie clinique générale ;

-pharmacie clinique spécialisée ;

-pharmacocinétique ; métabolisme des médicaments ; adaptation de posologies ;

-recherche biomédicale et recherche thérapeutique ; stratégie et gestion des essais thérapeutiques ;

-pharmacologie et toxicologie appliquées à l'étude de la sécurité et de l'activité des médicaments.

Économie de la santé et vigilances :

-pharmaco-économie ;

-économie et systèmes de santé. Épidémiologie ;

-sécurité et veille sanitaires-Les agences ; les vigilances ; la iatrogénie ;

-application biomédicale d'une langue étrangère ;

-documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques ;

-organisation et gestion hospitalière. Politique des achats.

Préparation et contrôle :

-diététique ; nutrition ; nutrition artificielle ; bromatologie ;

-préparations pharmaceutiques : fabrication et contrôle ;

-analyse instrumentale approfondie ;

-thérapies d'origine biologique : thérapie génique, thérapie cellulaire, thérapie tissulaire, produits sanguins, médicaments obtenus par génie génétique, biotechnologie ;

-accréditation ; certification ; homologation ; assurance qualité.

Stérilisation et Dispositifs médicaux :

-stérilisation ;

-dispositifs médicaux ;

-hygiène hospitalière ; l'eau à l'hôpital ;

-ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;

-organes artificiels, prothèses, dispositifs médicaux, biomatériaux et biocompatibilité.

b) Les unités d'enseignement optionnelles pour l'option pharmacie industrielle et biomédicale sont :

-aspects réglementaires et juridiques de l'entreprise pharmaceutique : publicité, brevets, marques, autorisation de mise sur le marché... ;

-gestion des systèmes industriels : organisation, fonctions économiques et financières de la production dans l'entreprise pharmaceutique ;

-management et marketing pharmaceutique. Gestion de projets ;

-pharmacotechnie industrielle ;

-stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique ;

-ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;

-bioréactifs et système de traitement des analyses biologiques.

2-Formation et fonctions hospitalières

Les stages agréés pour la pharmacie hospitalière (y compris dans les établissements non C. H. U. agrées) sont classés en quatre domaines qui sont :

-pharmacie clinique et dispensation ;

-économie de la santé et vigilances ;

-préparation et contrôle ;

-stérilisation et dispositifs médicaux.

Niveau 1

-Les deux premiers semestres du niveau 1 sont effectués dans des lieux de stage ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière.

-Les troisième et quatrième semestres sont effectués soit :

• dans des lieux de stage ayant l'agrément pour un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;

• dans un lieu de stage extrahospitalier agréé (agences, agences régionales de santé, CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;

• dans un établissement industriel agréé pour recevoir des internes en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.

-Chaque lieu de stage agréé pour recevoir des internes doit établir chaque année à l'intention du coordonnateur du diplôme d'études spécialisées et de l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion, un profil des postes d'internes (description de l'activité de poste, participation à la garde, acquisition possible de compétences spécifiques, etc.).

-A l'issue de chaque semestre, le responsable du lieu de stage évalue le stage de l'interne (éléments généraux d'appréciation, objectifs professionnels). Cette évaluation est transmise au coordonnateur interrégional du diplôme d'études spécialisées, qui propose au directeur de l'unité de formation et de recherche concernée la validation du stage.

-À l'issue de chaque semestre, l'interne remplit une fiche d'évaluation destinée à apprécier le caractère formateur du lieu du stage dans lequel il était affecté. Cette fiche transmise au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées et à l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion servira aux travaux de la commission d'interrégion statuant en formation en vue de l'agrément des lieux de stage prévue par le décret n° 2012-257 du 22 février 2012 susmentionné.

À l'issue du niveau 1, l'interne établit librement un projet professionnel concernant le choix de l'option du D. E. S. de pharmacie (D. E. S. de pharmacie : option pharmacie hospitalière-pratique et recherche ou D. E. S. de pharmacie : option pharmacie industrielle et biomédicale), les quatre semestres du niveau 2 et ses objectifs professionnels.

À titre exceptionnel, un interne pourra demander à la commission pédagogique un changement d'option. Cette demande devra être présentée avant que l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion n'établisse la liste des postes d'internes mis au choix, correspondant au septième semestre du cursus du demandeur.

Niveau 2

-D. E. S. de pharmacie option pharmacie hospitalière-pratique et recherche

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués de manière à obtenir un total de six semestres dans des stages agréés pour la pharmacie hospitalière à la fin du cursus de l'internat. Parmi les six semestres, un stage dans chacun des domaines de l'agrément de pharmacie hospitalière doit être effectué (pharmacie clinique et dispensation, économie de la santé et vigilances, préparation et contrôle, stérilisation et dispositifs médicaux).

À l'issue de la validation de ce niveau 2, l'interne obtiendra la qualification du diplôme d'études spécialisées de pharmacie option pharmacie hospitalière-pratique et recherche.

-D. E. S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale

Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués au choix de l'interne

-dans des lieux de stage ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;

-dans un lieu de stage extrahospitalier agréé (agences, agences régionales de santé, CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;

-dans un établissement industriel agréé pour recevoir des internes en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.

Les internes s'orientant vers une activité dans le domaine des bioréactifs et/ ou de l'instrumentation de laboratoire sont autorisés à effectuer quatre semestres dans les laboratoires de biologie hospitaliers agréés.

Pour les internes du D. E. S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale, un semestre au moins est obligatoirement effectué dans un établissement industriel agréé.

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Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Arrêté du 26 avril 2012 modifiant l'arrêté du 31 octobre 2008 réglementant les diplômes d'études spécialisées de pharmacie)