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La Haute Autorité de santé consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-26 avant de communiquer son avis aux ministres.
\n
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.
\n
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information." } }, "LEGIARTI000025788876": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R163-28", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2012-05-11", "DATE_DEBUT": "2012-05-01" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000025788876", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/25/78/88/LEGIARTI000025788876.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000025765496", "@num": "5", "#text": "Décret n°2012-597\n du 27 avril 2012 - art. 5", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025757625", "@nortexte": "ETSP1206945D", "@numtexte": "2012-597", "@typelien": "MODIFIE", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2012-04-27" }, { "@id": "LEGIARTI000041988238", "#text": "Décret n°2020-708 du 11 juin 2020 - art. (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000041987044", "@nortexte": "SSAZ2010163D", "@numtexte": "2020-708", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "DECRET", "@datesignatexte": "2020-06-11" }, { "@id": "LEGIARTI000018210758", "@num": "R163-26", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-26", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000018210760", "@num": "R163-27", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-27", "@sens": "source", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000025849954", "@num": "R163-28-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R163-28-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000018212628", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1.", "@debut": "2008-03-06" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156530", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141849", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126950", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106085", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat", "@debut": "1961-01-12" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000018212639", "@fin": "2012-05-01", "@num": "R163-28", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2008-03-06", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025788876", "@fin": "2012-05-11", "@num": "R163-28", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-01", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025852894", "@fin": "2019-08-04", "@num": "R163-28", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-05-11", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000038897792", "@fin": "2020-08-28", "@num": "R163-28", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2019-08-04", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000042270917", "@fin": "2999-01-01", "@num": "R163-28", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2020-08-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "

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L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.

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A créé les dispositions suivantes :

-Code de la sécurité sociale.
\nArt. R163-27-1, Art. R163-27-2, Art. R163-27-3 \n
\n

A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la sécurité sociale.
\nArt. R163-26, Art. R163-27, Art. R163-28\n
\n

A créé les dispositions suivantes :

-Code de la sécurité sociale.
\nArt. R163-28-1 \n
\n

A modifié les dispositions suivantes :

-Code de la sécurité sociale.
\nArt. R162-1-7\n
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Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.

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I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.

II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7° et 8° du I de l'article R. 163-7.

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II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article R. 163-7.

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A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R160-8, Art. R162-37, Art. R163-5, Art. R163-16, Art. R163-19, Art. R163-21-1\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R163-32-1, Art. R163-34-1, Art. R163-34-2, Art. R163-34-3, Art. R163-34-4 , Art. R165-96\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 7 : Prise en charge compassionnelle de certaines spécialités pharmaceutiques au titre de l'article L. 162-16-5-2, Art. R163-50, Art. R163-51, Art. R163-52, Art. R163-53, Art. R163-54, Art. R163-55, Art. R163-56, Art. R163-57, Art. R163-58\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-22-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R161-78-1\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R163-36, Art. R163-33-1, Art. R163-37, Art. R163-38, Art. R163-39, Art. R163-40\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-4, Art. R165-5, Art. R165-5-1\n
\n

\n
\n
A abrogé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 4 : Prise en charge à titre dérogatoire de certaines spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations prévue à l'article L. 162-17-2-1., Art. R163-26, Art. R163-27, Art. R163-27-1, Art. R163-27-2, Art. R163-27-3, Art. R163-28, Art. R163-28-1, Art. R163-29, Art. R163-30\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1, Art. R163-32, Art. R163-33, Art. R163-34, Art. R163-35\n
\n

\n
\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Sct. Section 10 : Prise en charge dérogatoire au titre de l'article L. 162-17-2-1 de certains produits et prestations, Art. R165-91, Art. R315-14\n
\n

\n
\n
A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
\n Art. R165-44-1, Art. R165-100-1, Art. R165-44-2, Art. R165-44-3, Art. R165-44-4, Art. R165-44-5, Art. R165-44-6, Art. R165-44-7, Art. R165-44-8, Art. R165-44-9\n
\n

\n
\n
\n
\n
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Article R163-28-1 AUTONOME VIGUEUR, en vigueur depuis le 11/05/2012 (Code de la sécurité sociale)