INFORMATIONS SUR LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES ENVISAGEE
Le dossier technique présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de dissémination d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une expérimentation de médicament vétérinaire doit comprendre les informations ci-dessous.
Si le demandeur estime qu'une ou plusieurs des rubriques énumérées ne sont pas nécessaires, il en exposera les raisons et le justifiera sur la base de considérations scientifiques. Si une ou plusieurs rubriques ne sont manifestement pas pertinentes, il précisera qu'elles sont sans objet.
Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou internationalement reconnues devra également figurer dans le dossier, ainsi que le nom du ou des organismes chargés d'effectuer les études.
Le demandeur peut, le cas échéant, se référer aux données ou aux résultats fournis lors de notifications présentées antérieurement par d'autres notifiants, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.
I. - Informations concernant l'organisme génétiquement modifié
A. - Caractéristiques du ou des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux
1. Nom scientifique.
2. Taxinomie.
3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).
4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.
5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.
6. Description des techniques d'identification et de détection.
7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification.
8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme.
9. Possibilités de transfert et d'échange génétiques avec d'autres organismes.
10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité.
11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes :
a) Classification du risque selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement ;
b) Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexué et asexué ;
c) Information sur la survie, y compris le risque saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie telles que les spores ;
d) Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gammes d'hôtes, y compris les organismes non ciblés ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d'autres organismes ;
e) Résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les animaux domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;
f) Implication dans les processus biogéochimiques : production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.
12. Nature des vecteurs indigènes :
a) Séquence ;
b) Fréquence de mobilisation ;
c) Spécificité ;
d) Présence de gènes qui confèrent de la résistance.
13. Historique des modifications génétiques précédentes.
B. - Caractéristiques du vecteur
1. Nature et origine du vecteur.
2. Séquences de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codifiés utilisés pour construire les organismes génétiquement modifiés et y faire fonctionner les vecteurs et inserts introduits.
3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacité de transfert génétique et méthodes de détermination.
4. Informations permettant d'apprécier dans quelle mesure le vecteur ne transmet que l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue.
C. - Caractéristiques de l'organisme modifié
1. Informations concernant la modification génétique :
a) Méthodes utilisées pour la modification ;
b) Méthodes utilisées pour la construction et l'introduction des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence ;
c) Description de la construction de l'insert et/ou du vecteur ;
d) Pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et informations permettant d'apprécier dans quelle mesure la séquence insérée se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue ;
e) Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.
2. Informations sur l'organisme génétiquement modifié final :
a) Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être ;
b) Structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié ;
c) Stabilité génétique de l'organisme ;
d) Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique ; méthodes et sensibilité de la mesure ;
e) Activité des protéines exprimées ;
f) Description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés ;
g) Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ;
h) Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'organisme génétiquement modifié assorti des informations sur les données ou les résultats relatifs à des disséminations des mêmes organismes génétiquement modifiés ou de la même combinaison d'organismes génétiquement modifiés que le demandeur a notifiées précédemment ou dont la notification est en cours et/ou auxquelles il a procédé ou procédera soit à l'intérieur, soit à l'extérieur de la Communauté ;
i) Considérations d'ordre sanitaire :
i) Effets toxiques ou allergéniques des organismes génétiquement modifiés non viables et/ou de leurs produits métaboliques ;
ii) Risques liés au produit ;
iii) Comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;
iv) Capacité de colonisation ;
v) Pathogénicité pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires :
- maladies provoquées et mécanisme de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence ;
- transmissibilité ;
- dose infectieuse ;
- gamme d'hôtes, possibilité d'altération ;
- possibilité de survie à l'extérieur de l'hôte humain ;
- présence de vecteurs ou de moyens de dissémination ;
- stabilité biologique ;
- schéma de résistance aux antibiotiques ;
- allergénicité ;
- existence de thérapies appropriées.
II. - Informations sur les conditions de dissémination dans l'environnement récepteur
A. - Informations sur la dissémination
1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.
2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l'expérience, y compris fréquence et durée des disséminations.
3. Préparation du site avant la dissémination.
4. Etendue du site.
5. Méthode(s) de dissémination et/ou d'administration envisagée(s).
6. Quantités d'organismes génétiquement modifiés qui seront disséminées ou posologie.
7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière, irrigation ou autres activités).
8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination.
9. Traitement du site après la dissémination.
10. Techniques prévues pour l'élimination ou l'inactivation des organismes génétiquement modifiés à la fin de l'expérience.
11. Informations et résultats concernant de précédentes disséminations de l'organisme génétiquement modifié, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents.
B. - Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu)
1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites.
2. Proximité physique ou biologique d'êtres humains ou d'autres biotes importants.
3. Proximité de biotopes ou de zones protégés importants.
4. Importance de la population locale.
5. Activités économiques des populations locales basées sur les ressources naturelles de la zone.
6. Distances par rapport aux zones les plus proches protégées pour des raisons liées au captage de l'eau potable et/ou à l'environnement.
7. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d'être affectées.
8. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.
9. Flore, faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices.
10. Description des écosystèmes ciblés ou non qui sont susceptibles d'être affectés.
11. Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme récepteur avec le ou les sites envisagés pour la dissémination.
12. Toute évolution ou modification de l'utilisation des terrains prévue dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination pour l'environnement.
III. - Informations sur les interactions entre les organismes génétiquement modifiés et l'environnement
A. - Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination
1. Traits biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.
2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau, sol, température, pH, etc.).
3. Sensibilité à des agents spécifiques.
B. - Interactions avec l'environnement
1. Habitat prévisible des organismes génétiquement modifiés.
2. Etudes du comportement et des caractéristiques des organismes génétiquement modifiés ainsi que de leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturels simulés.
3. Capacité de transfert génétique :
a) Transfert, après la dissémination, du matériel génétique des organismes génétiquement modifiés dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés ;
b) Transfert, après la dissémination, du matériel génétique d'organismes indigènes dans les organismes génétiquement modifiés.
4. Probabilité, après la dissémination, d'une sélection menant à l'expression de traits inattendus et/ou indésirables dans l'organisme modifié.
5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique ; description des traits génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique ; méthodes de vérification de la stabilité génétique.
6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d'interaction avec l'agent disséminateur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc.
7. Description d'écosystèmes dans lesquels les organismes génétiquement modifiés pourraient se propager.
C. - Incidences possibles sur l'environnement
1. Possibilité d'accroissement excessif de l'organisme génétiquement modifié dans l'environnement.
2. Avantage concurrentiel des organismes génétiquement modifiés par rapport aux organismes récepteurs ou parentaux non modifiés.
3. Identification et description des organismes cibles.
4. Mécanisme et résultat prévu de l'interaction entre les organismes génétiquement modifiés disséminés et les organismes cibles.
5. Identification et description des organismes non ciblés susceptibles d'être accidentellement affectés.
6. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions biologiques ou dans les gammes d'hôtes.
7. Effets connus ou prévus sur des organismes non ciblés dans l'environnement ; conséquences sur les niveaux de population des compétiteurs, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.
8. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.
9. Autres interactions potentiellement significatives avec l'environnement.
IV. - Informations sur les plans de surveillance,
de contrôle, de traitement des déchets et d'urgence
A. - Techniques de surveillance
1. Méthodes de repérage des organismes génétiquement modifiés et de suivi de leurs effets.
2. Spécificité (pour identifier les organismes génétiquement modifiés et pour les distinguer des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle.
3. Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné.
4. Durée et fréquence des contrôles.
B. - Contrôle de la dissémination
1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des organismes génétiquement modifiés au-delà des lieux ou du site de dissémination.
2. Méthodes et procédures utilisées pour protéger les lieux ou le site d'expérimentation contre l'intrusion des personnes non autorisées.
3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres organismes de pénétrer sur les lieux ou le site d'expérimentation.
C. - Traitement des déchets
1. Type de déchets produits.
2. Quantité de déchets prévue.
3. Risques éventuels.
4. Description du traitement envisagé.
D. - Plans d'urgence
1. Méthodes et procédures de contrôle des organismes génétiquement modifiés au cas où ils se propageraient de manière inattendue.
2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication des organismes génétiquement modifiés.
3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.
4. Méthodes d'isolement des lieux ou du site affecté par la propagation.
5. Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables.