Articles

Article R1261-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Article R1261-2 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.

Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.

Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro.