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Article R1261-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Article R1261-9 AUTONOME MODIFIE, en vigueur du au (Code de la santé publique)

Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.

La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :

-immédiatement sur demande ;

-semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;

-annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.