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A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.
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\n
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I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

IV bis. - Toute demande d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de modification d'inscription d'un produit de santé sur la liste prévue au I est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.
\n
Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

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\n
Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14." } }, "LEGIARTI000025081342": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "L165-13", "ETAT": "MODIFIE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2012-12-19", "DATE_DEBUT": "2011-12-31" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000025081342", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/25/08/13/LEGIARTI000025081342.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "LIENS": { "LIEN": [ { "@id": "LEGIARTI000025071065", "@num": "37", "#text": "LOI n°2011-2012\n du 29 décembre 2011 - art. 37", "@sens": "cible", "@cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "@nortexte": "ETSX1119227L", "@numtexte": "2011-2012", "@typelien": "CREE", "@naturetexte": "LOI", "@datesignatexte": "2011-12-29" }, { "@id": "LEGIARTI000026735742", "@num": "R165-45", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-45 (VD)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" }, { "@id": "LEGIARTI000037148912", "@num": "R165-45-1", "#text": "Code de la sécurité sociale. - art. R165-45-1 (V)", "@sens": "cible", "@cidtexte": "LEGITEXT000006073189", "@typelien": "CITATION", "@naturetexte": "CODE", "@datesignatexte": "2999-01-01" } ] }, "CONTEXTE": { "TEXTE": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TM": { "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006185864", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Sous-section 1 : Conditions de prise en charge", "@debut": "1999-12-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006172525", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires", "@debut": "1999-12-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006156030", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel", "@debut": "1999-12-30" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006141605", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006126885", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "TITRE_TM": [ { "@id": "LEGISCTA000006106050", "@fin": "2999-01-01", "#text": "Partie législative", "@debut": "1985-12-21" } ] }, "@cid": "LEGITEXT000006073189", "@nature": "CODE", "TITRE_TXT": [ { "@fin": "2999-01-01", "#text": "Code de la sécurité sociale", "@debut": "1958-10-16", "@id_txt": "LEGITEXT000006073189", "@c_titre_court": "Code de la sécurité sociale." } ], "@date_publi": "2999-01-01", "@date_signature": "2999-01-01" } }, "VERSIONS": { "VERSION": [ { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000025081342", "@fin": "2012-12-19", "@num": "L165-13", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2011-12-31", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000026799657", "@fin": "2013-12-25", "@num": "L165-13", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2012-12-19", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "MODIFIE", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000028393715", "@fin": "2019-12-28", "@num": "L165-13", "@etat": "MODIFIE", "@debut": "2013-12-25", "@origine": "LEGI" } }, { "@etat": "VIGUEUR", "LIEN_ART": { "@id": "LEGIARTI000041397022", "@fin": "2999-01-01", "@num": "L165-13", "@etat": "VIGUEUR", "@debut": "2019-12-28", "@origine": "LEGI" } } ] }, "BLOC_TEXTUEL": { "CONTENU": "En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.
\n
Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.
\n
La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
\n
Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat." } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000025081338", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "id": "LEGIARTI000025071065", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025081340", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "id": "LEGIARTI000025071065", "typelien": "CREE" }, { "article_id": "LEGIARTI000025081342", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000025053440", "id": "LEGIARTI000025071065", "typelien": "CREE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000025071065", "liens_entrants": true }

Article 37 ENTIEREMENT_MODIF (LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé)