LISTE DES MODIFICATIONS AYANT UN IMPACT SUR LA QUALITÉ, LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PRODUIT, SOUMISES À AUTORISATION PRÉALABLE (ART. R. 1243-36 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
Les projets de modifications concernant les éléments suivants font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation, déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale :
1. Renseignements généraux
1.1. Dénomination du (des) produit(s) concerné(s).
1.2. Nom et adresse du demandeur de l'autorisation.
2. Eléments figurant au point 2
de l'annexe IV
Prélèvement des matériels biologiques de départ (cellules, tissus, organes prélevés).
Source et origine des produits prélevés.
Sélection clinique des donneurs.
Contrôles réalisés lors des prélèvements.
Procédé de préparation.
Contrôles en cours, contrôles réalisés au moment des étapes critiques et sur les produits intermédiaires.
Produits entrant en contact avec les cellules, la préparation de thérapie cellulaire/tissu lors des étapes de prélèvements et de préparation, les excipients, les autres composants, le conditionnement primaire.
Composition qualitative ou quantitative du produit fini.
Contrôles effectués sur le produit fini et sur les excipients.
Stabilité des produits intermédiaires ou du produit fini.
Conditions de transport, de stockage et de conservation des produits intermédiaires et/ou du produit fini.
Etablissements intervenant dans le prélèvement, la fabrication ou le contrôle.
3. Eléments figurant au point 3
de l'annexe IV
Toute nouvelle donnée ou modification des données fournies initialement.
4. Eléments figurant au point 4
de l'annexe IV
Tout nouveau rapport ou modification des rapports fournis initialement.
Toute nouvelle expérience après autorisation ou nouveaux rapports sur l'expérience après mise sur le marché.
5. Eléments figurant à l'annexe V
Sélection clinique du donneur : éléments de sélection au regard des maladies transmissibles.
Sélection biologique du donneur.
Etapes du procédé dédiées à éliminer ou inactiver les virus accompagnées des études de validation virale correspondantes.
Tout nouveau produit d'origine biologique.
Contrôles microbiologiques.