DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE RELATIVE AUX MODIFICATIONS SUBSTANTIELLES DES ACTIVITÉS AUTORISÉES DE PRÉPARATION, CONSERVATION, DISTRIBUTION OU CESSION DE TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS, DE CELLULES OU DE PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE (ART. R. 1243-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)
La demande d'autorisation d'une modification substantielle est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, accompagnée d'un dossier technique adapté au type de modification sollicitée.
| TYPE DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE Numéro d'autorisation (*) d'activité : ................... |
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Modification relative aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du code de la santé publique. |
Modification des locaux ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités. |
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Modification relative aux types d'activités autorisées. |
Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités autorisées. |
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(*) Fournir le numéro de l'autorisation d'activité telle que prévue à l'article L. 1243-2 du CSP (ouverture ou renouvellement) en vigueur délivrée précédemment par l'AFSSAPS. |
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Section A. ― Objet de la modification
Fournir une note explicative permettant d'apprécier l'importance de la modification sollicitée et ses conséquences sur les activités réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, du site.
Section B. ― Modification relative aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules
sur lesquels portent les activités mentionnées à l'article R. 1243-1 du CSP
Oui / Non
1. Nature des tissus, de leurs dérivés et des cellules,
faisant l'objet de la demande de modification
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Activités sollicitées |
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P (1) |
Co (2) |
D (3) |
Ce (4) |
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Tissus |
• Cornées |
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• Membranes amniotiques |
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• Os massif |
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• Os autologue (volets crâniens, côtes, crêtes iliaques, ...) |
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• Tête fémorale viro-inactivée |
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• Os viro-inactivé |
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• Peau |
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• Artères |
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• Veines |
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• Valves |
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• Tissus mous non attachés à l'os (ligaments, tendons, fascia lata...) |
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• Cartilage |
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• Ménisque |
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• Parathyroïde (situation autologue) |
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• Autres tissus (à préciser) : .................. |
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Activités sollicitées |
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P (1) |
Co |
D |
Ce |
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Conditions de réalisation de |
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SF (5) |
SO (6) |
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Cellules |
• CSH : - issues du sang périphérique allogéniques - issues du sang périphérique autologues - médullaires allogéniques - médullaires autologues - de sang placentaire |
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• Cellules sanguines mononucléées : - autologues - allogéniques |
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• Autres (à préciser) : ..................... |
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(1) P : Préparation.
(2) Co : Conservation.
(3) D : Distribution.
(4) Ce : Cession.
(5) SF : Système fermé.
(6) SO : Système ouvert.
2. Pour le nouveau tissu/la nouvelle cellule concerné(e), établir la liste des établissements fournisseurs
des nouveaux tissus, dérivés, cellules ou préparations de thérapie cellulaire
a) Compléter le tableau suivant uniquement si le prélèvement est réalisé en France et la préparation des nouveaux tissus ou cellules est réalisée par l'établissement ou l'organisme :
| NATURE DU TISSU/ dérivé/cellule |
NOM DE L'ÉTABLISSEMENT de santé préleveur et référence de l'autorisation de prélèvement (art. L. 1242-1 du code de la santé publique), hors résidus opératoires |
ADRESSE DE L'ÉTABLISSEMENT de santé préleveur |
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|---|---|---|---|
| .../... |
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| NATURE DU TISSU/ dérivé/cellule/préparation de thérapie cellulaire |
Nom de l'établissement ou de l'organisme fournisseur autorisé au sens de l'article L. 1243-2 du code de la santé publique |
Adresse de l'établissement fournisseur |
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|---|---|---|---|
| .../... |
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Section C. ― Modifications relatives
aux types d'activités autorisées
Oui / NON
Remplir la ou les sous-sections correspondantes pour chacune des nouvelles activités sollicitées.
Sous-section D1. ― Préparation
Oui / Non
Fournir un descriptif succinct de l'activité de préparation, en précisant les étapes clés et en distinguant les opérations réalisées au sein de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site de celles sous-traitées.
Sous-section D2. ― Conservation
Oui / Non
Fournir un descriptif succinct de l'activité de conservation :
― technique de conservation utilisée (préciser notamment la température, les valeurs seuils et les valeurs cibles) ;
― l'équipement utilisé ;
― les systèmes de contrôle de la température (alarme) mis en place.
Sous-section D3. ― Distribution et/ou cession
(hors exportation)
1. Distribution
Oui / Non
Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer la distribution de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.
Préciser les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.
Préciser les modalités retenues pour la distribution hors horaires d'ouverture.
Lister les établissements de santé dans lesquels les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire distribués sont greffés ou administrés en se référant aux modalités d'affiliations.
2. Cession
Oui / Non
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OUI/NON |
PRÉCISER s'il s'agit de la matière première (MP), du produit intermédiaire (PI) ou du produit fini (PF) |
NOM ET ADRESSE de l'établissement ou de l'organisme destinataire |
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Etablissements/organismes autorisés au sens de l'article L. 1243-2 du code la santé publique |
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Fabricants de DM-DIV |
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Fabricants de PTA |
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Etablissements pharmaceutiques |
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Section D. ― Locaux
Section D1. ― Modification des locaux ayant une incidence
sur les conditions de réalisation des activités
Oui / Non
Fournir les éléments suivants :
― surface totale avant et après la modification en mètres carrés ;
― plan de masse de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site faisant l'objet de la demande ;
― plans cotés et orientés des locaux (7) concernés après modification en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous ;
― selon le type d'activité concerné par la modification, les flux suivants sont à présenter par des fléchages couleur, sur les plans :
― personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires dans les zones classées) ;
― matières premières ;
― matériel et consommables ;
― fluides ;
― produits intermédiaires et finis ;
― déchets ;
― le cas échéant, une note décrivant succinctement :
― l'aménagement de chaque pièce ou zone classée faisant l'objet de la demande de modification (revêtement des murs, plafonds, sols, sas, paillasses, système de rangement), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées ;
― les zones de conservation des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire validés ou non validés ainsi que leur signalisation ;
― le cas échéant, les dispositions pour le confinement des organismes génétiquement modifiés dans le cas des cellules génétiquement modifiées.
Sous-section D2. ― Création de locaux dans lesquels
sont exercées les activités
Oui / Non
Fournir les éléments demandés à la sous-section D1 ainsi que le document justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.
(7) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles.
Section E. - Impacts de la modification sollicitée
Sous-section E1. - Sur les activités/prestations sous-traitées
Oui / Non
Si oui, remplir le tableau suivant pour la ou les activités/prestations concernées :
| ACTIVITÉS/ prestations sous-traitées |
NOM ET ADRESSE de l'organisme sous-traitant |
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Préparation : étape à préciser |
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Transport |
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Conservation |
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Autres : nettoyage, contrôle de la ZAC... (à préciser) |
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Nota. - Pour chacune des nouvelles activités/prestations sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant.
Sous-section E2. - Sur le transport
Oui / Non
Si oui, pour chaque nouveau tissu, dérivé, cellule ou préparation de thérapie cellulaire faisant l'objet de la demande d'autorisation de modification, renseigner les rubriques suivantes, le cas échéant :
1. Fournir la liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire :
| NATURE DU RÉCIPIENT de transport |
TEMPÉRATURE de l'équipement |
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Cryo-shipper/Dry-shipper |
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Récipient isotherme |
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Véhicule réfrigéré |
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Autres (à préciser) |
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Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description succincte de la modification de l'organisation mise en place pour assurer le transport des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire vers les établissements de santé ou d'autres établissements ou organismes (y compris les fabricants de produits thérapeutiques annexes, de dispositifs médicaux de diagnostiques in vitro et de spécialités pharmaceutiques).
Sous-section E3. - Sur la documentation
Oui / Non
Si oui, pour toute nouvelle activité sollicitée ainsi que tout nouveau tissu, dérivé, cellule ou préparation de thérapie cellulaire sollicité(e), lister la ou les nouvelles procédures mises en place.
Section F. - Planning prévisionnel
Dates prévisionnelles
Préciser pour les locaux :
Début de travaux :
Fin de travaux :
Planning de transfert des activités :
Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :
Transfert dans les nouveaux locaux :
Mise en exploitation prévue :
Section G. - Mesures préventives
Le cas échéant, décrire les mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées.