DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION D'EXERCER UNIQUEMENT LES ACTIVITÉS DE CONSERVATION ET DE DISTRIBUTION DES TISSUS, DE LEURS DÉRIVÉS OU DES PRÉPARATIONS DE THÉRAPIE CELLULAIRE, DANS LES CONDITIONS MENTIONNÉES À L'ARTICLE R. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
La demande d'autorisation est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), direction de l'inspection et des établissements (DIE), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex, en trois exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée, contre récépissé, par la personne morale qui sollicite cette autorisation.
Le dossier accompagnant le courrier de demande doit préciser clairement pour chaque site (1) de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, pour chaque service de l'établissement de santé les tissus, leurs dérivés et/ou les préparations de thérapie cellulaire pour lesquels l'autorisation de conservation et de distribution est sollicitée.
Pour les établissements de santé : fournir une copie du courrier (et de l'avis de réception l'accompagnant), attestant que le ou les directeurs de l'agence régionale de santé (ARS), compétents dans la région où se situent les services de l'établissement de santé, ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1 ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'ARS sur la mise en œuvre de telles activités.
(1) Un site s'entend comme le lieu géographique où sont exercées les activités sollicitées.
Section A. - Renseignements relatifs aux tissus, à leurs dérivés,
aux préparations de thérapie cellulaire
1. Nature des tissus, de leurs dérivés,
des préparations de thérapie cellulaire
Préciser la nature du ou des produits (tissus, dérivés et préparations de thérapie cellulaire) qu'il est envisagé de conserver et de distribuer :
2. Liste des fournisseurs de tissus, de leurs dérivés,
des préparations de thérapie cellulaire
| NATURE DES TISSUS, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire |
NOM ET ADRESSE de l'établissement ou de l'organisme "fournisseur" autorisé au sens de l'article L. 1243-2 du CSP |
|---|---|
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.../... |
.../... |
3. Volume d'activité de l'établissement ou de l'organisme
et, le cas échéant, du site
| NATURE DES TISSUS, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire |
CAPACITÉ MOYENNE de greffons conservés |
CAPACITÉ MAXIMALE de greffons conservés |
VOLUME D'ACTIVITÉ de l'année (N - 1) |
|---|---|---|---|
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| .../... |
.../... |
.../... |
.../... |
Remplir une section B pour chaque type de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire conservé(e)s et distribué(e)s.
Section B. - Description des activités de conservation
et de distribution (hors exportation)
Sous-section B1. - Conservation
Fournir un descriptif succinct de l'activité de conservation :
- technique de conservation utilisée (préciser notamment la température, les valeurs seuils et les valeurs cibles) ;
- systèmes de contrôle de la température (alarme) mis en place.
Sous-section B2. - Distribution
Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer la distribution de tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.
Préciser les horaires d'ouverture de l'établissement ou de l'organisme et, le cas échéant, du site.
Préciser les modalités retenues pour la distribution hors horaires d'ouverture.
Lister les établissements de santé dans lesquels les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire distribués sont implantés.
Section C. - Liste et qualification du personnel
1. Nom de la personne responsable (PR) et de la ou des personnes responsables intérimaires (PRI) :
Pièces à fournir en annexe les concernant :
- copie de leur diplôme de docteur en médecine, pharmacie ou dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ;
- justification de l'expérience prévue à l'article R. 1243-13 du CSP pour les activités de conservation et de distribution ;
- copie de tout document portant nomination des PR et PRI.
2. Qualification et nature des missions du personnel participant aux activités de conservation et de distribution :
| QUALIFICATION | NOMBRE | ETP | ACTIVITÉS |
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|---|---|---|---|---|
| Co (2) |
D (3) |
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Médecin(s) |
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Pharmacien(s) |
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Docteur(s) en sciences de la vie et de la santé |
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Infirmier(s) |
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Autre (à préciser) |
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Total |
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(2) Co : conservation.
(3) D : distribution.
Section D. - Locaux
Fournir en annexe les éléments suivants :
Document justifiant de la localisation géographique de l'établissement ou de l'organisme ou de l'établissement de santé, le cas échéant.
Plan de masse du site de l'établissement ou de l'organisme ou, le cas échéant, du service de l'établissement de santé dans lequel se déroulent la ou les activités sollicitées.
Plans cotés et orientés des locaux (4) précisant :
- la surface totale du de l'établissement ou de l'organisme et le cas échéant du site ou du service de l'établissement de santé et des différentes pièces ou zones affectées aux activités ;
- les lieux d'exercice des activités (zone de stockage et de conservation, zone de distribution, zone d'entretien et de maintenance, autres zones : zones administratives, vestiaires, zones de repos, zones d'accès réservées...) ;
- l'implantation des équipements essentiels ou critiques énumérés à la section E de ce document ;
- par des fléchages en couleurs, les circuits de réception, conservation et distribution des produits, le circuit du personnel (depuis son entrée dans les vestiaires) et des fluides.
Une note décrivant succinctement l'aménagement de chaque pièce (revêtement des murs, plafonds, sols, systèmes de rangement), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité, et en cas d'utilisation d'azote, et selon les activités qui y sont pratiquées.
(4) Les plans fournis doivent être numérotés et comporter une indication de l'orientation et de l'échelle employée, ainsi que la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent les pièces et surfaces représentées sur ces mêmes plans. Tous les plans doivent être au format A3 et lisibles.
Section E. - Matériels
1. Fournir la liste des équipements et matériels essentiels ou critiques nécessaires à l'exercice de chacune des activités sollicitées :
| MATÉRIELS | DESCRIPTION SUCCINCTE du matériel (préciser pour chacun des matériels le nombre) |
ACTIVITÉS |
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|---|---|---|---|
| Co (5) |
D (6) |
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Congélateur avec enregistrement de température et alarme |
Préciser la température |
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Matériel de stockage en azote liquide ou en vapeur d'azote |
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Enceinte thermostatée |
Préciser la température |
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Etagère ou placard |
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Autres (à préciser) |
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(5) Co : conservation.
(6) D : distribution.
Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description succincte du système informatique utilisé garantissant la traçabilité des produits reçus, conservés et distribués.
Section F. - Transport
1. Fournir une liste du matériel utilisé pour le transport des tissus, de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire :
| NATURE DU RÉCIPIENT de transport |
TEMPÉRATURE du récipient de transport |
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|---|---|---|---|
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Cryo-shipper/Dry-shipper |
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Récipient isotherme |
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Véhicule réfrigéré |
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Autres (à préciser) |
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Nota. - Le tableau est donné à titre indicatif, la liste n'est pas exhaustive et peut être complétée, les intitulés ne sont pas imposés.
2. Fournir une description de l'organisation mise en place pour assurer le transport des tissus, de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire vers les services utilisateurs.
Section G. - Prestations sous-traitées
Oui / Non.
| PRESTATIONS sous-traitées |
NOM ET ADRESSE de l'organisme sous-traitant |
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|---|---|---|---|
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Archivage |
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Transport |
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Autres (à préciser) |
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Nota. - Pour chacune des missions sous-traitées ci-dessus, joindre en annexe la convention ou le projet de convention conclu(e) entre l'établissement ou l'organisme et le sous-traitant.
Section H. - Documentation
Fournir la liste des procédures relatives aux activités de conservation et de distribution (ne pas joindre la copie des procédures).