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\n
A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique
\nArt. R5222-5, Art. R5222-15\n
\n

\n
" } }, "LEGIARTI000024767672": { "META": { "META_SPEC": { "META_ARTICLE": { "NUM": "R5222-5", "ETAT": "ABROGE", "TYPE": "AUTONOME", "DATE_FIN": "2012-05-01", "DATE_DEBUT": "2011-11-09" } }, "META_COMMUN": { "ID": "LEGIARTI000024767672", "URL": "article/LEGI/ARTI/00/00/24/76/76/LEGIARTI000024767672.xml", "NATURE": "Article", "ORIGINE": "LEGI" } }, "NOTA": { "CONTENU": "

Décret n° 2009-631 du 6 juin 2009 article 1 : Les dispositions réglementaires instituant les commissions administratives à caractère consultatif dont la liste est annexée au présent décret sont prorogées pour une durée de cinq ans. (Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

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La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

\n
\n

Elle a pour mission :

\n
\n

1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

\n
\n

2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

\n
\n

a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ;

\n
\n

b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;

\n
\n

c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ;

\n
\n

3° De participer à la veille technologique ;

\n
\n

4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.

\n
\n

Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.

\n
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Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

\n
\n

1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ;

\n
\n

2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ;

\n
\n

3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ;

\n
\n

4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

\n
\n

5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

\n
\n

6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

\n
\n

Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17.

" } } }, "article_lien": [ { "article_id": "LEGIARTI000024767677", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000024765163", "id": "LEGIARTI000024766088", "typelien": "MODIFIE" }, { "article_id": "LEGIARTI000024767672", "cible": true, "cidtexte": "JORFTEXT000024765163", "id": "LEGIARTI000024766088", "typelien": "MODIFIE" } ], "follow": [ "LIENS.LIEN[@sens=cible,@typelien=CREATION].@id" ], "id": "LEGIARTI000024766088", "liens_entrants": true }

Article 2 ENTIEREMENT_MODIF (Décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique)