Avant le 1er février de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article 1er, qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée.
Cette déclaration distingue :
1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18 du code de la santé publique, sous sa responsabilité ;
2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ;
3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation.
La déclaration comporte également, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité.
Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet une copie de la déclaration aux autres agences régionales de la santé concernées.